Retirada del producto HUANG HE c谩psulas

La AEMPS comunica la prohibici贸n de la comercializaci贸n y la retirada del mercado de todos los ejemplares del producto HUANG HE C脕PSULAS, comercializado como complemento alimenticio, por incluir en su composici贸n aminotadalafilo, no declarado ni incluido en su etiquetado.

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a trav茅s del SEPRONA de la Guardia Civil en el marco de la Operaci贸n Pangea VII, de la comercializaci贸n del producto聽HUANG HE C脕PSULAS, comercializado por聽Miguel Angel Tripicchio, sito en calle Sicilia n潞 226, 5潞, 4陋 escalera izquierda 鈥 08013 BARCELONA. Este producto est谩 comercializado como complemento alimenticio, y ha sido notificado por la citada persona a las autoridades competentes, de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente.

De la informaci贸n disponible se desprende que este producto se comercializa a trav茅s de la p谩gina web www.masvigor.net, adem谩s de tiendas sex-shop.

Seg煤n los an谩lisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado producto contiene aminotadalafilo, derivado del tadalafilo, inhibidor de fosfodiesterasa-5 (PDE-5).

El aminotadalafilo es una sustancia sobre la que se tiene un conocimiento limitado tanto de su actividad farmacol贸gica como de sus caracter铆sticas farmacocin茅ticas y su perfil de seguridad. Adem谩s esta sustancia no ha sido declarada ni incluida en el etiquetado de este producto. Todo ello supone un riesgo para la salud p煤blica.

Los inhibidores de la PDE-5 est谩n contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensi贸n (tensi贸n arterial < 90/50 mmHg), hipertensi贸n arterial no controlada, historia de accidente isqu茅mico cerebral (ictus isqu茅mico), en pacientes con insuficiencia hep谩tica grave y en personas con antecedentes de neuropat铆a 贸ptica isqu茅mica anterior no arter铆tica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minor铆a de estos pacientes tienen trastornos gen茅ticos de las fosfodiesterasas de la retina).

Tambi茅n presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo adem谩s aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideraci贸n, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro-vascular, incluso muerte s煤bita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.

En particular, la presencia de este derivado, supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente, estos individuos suelen recurrir a productos de este tipo, supuestamente a base de hierbas, como alternativa a medicamentos de prescripci贸n, por lo que su adulteraci贸n conlleva a exponer al sujeto que los recibe a riesgos no justificables desde un punto de vista sanitario.

Considerando lo anteriormente mencionado, as铆 como que el citado producto no ha sido objeto de evaluaci贸n y autorizaci贸n previa a la comercializaci贸n por parte de esta Agencia, como consta en el art铆culo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia, conforme a lo establecido en el art铆culo 99 de la citada Ley, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal 鈥淎gencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios鈥 y se aprueba su Estatuto, ha resuelto con fecha 17 de diciembre de 2014, adoptar, entre otras, la siguiente medida cautelar:

La prohibici贸n de la comercializaci贸n y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.

 

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