Alerta Farmac茅utica: Eprex soluci贸n inyectable en jeringas precargadas

Retiran del mercado todas las unidades de varias presentaciones del medicamento Eprex soluci贸n inyectable en jeringas precargadas por defectos relacionados con con el par谩metro de metionina oxidada.

Referencia: DICM/CONT/IV

N潞 alerta: R_19/2015

Fecha: 19 de mayo de 2015

Producto: Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial y presentaci贸n:

EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60580, CN: 688291)
EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml (NR: 60582, CN: 688275)
EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60579, CN: 688309)
EPREX 3000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml (NR: 60581, CN: 688283)
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552)
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml (NR: 60583, CN: 654550)

DCI o DOE: EPOETINA ALFA

Lotes y fecha de caducidad:

EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60580, CN: 688291)
Lote EAS1S00, fecha de caducidad 30.06.2015
Lote EBS3P00, fecha de caducidad 31.07.2015
Lote EHS2700, fecha de caducidad 31.01.2016
EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml (NR: 60582, CN: 688275)
Lote EAS2X00, fecha de caducidad 30.06.2015
Lote EBS2T00, fecha de caducidad 31.07.2015
Lote EBS2T01, fecha de caducidad 31.07.2015
Lote EDS5X01, fecha de caducidad 30.09.2015
EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60579, CN: 688309)
Lote ECS1Q00, fecha de caducidad 31.08.2015
EPREX 3000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml (NR: 60581, CN: 688283)
Lote ECS2700, fecha de caducidad 31.08.2015
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552)
Lote ECS3600, fecha de caducidad 31.08.2015
Lote EGS1P00, fecha de caducidad 31.12.2015
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml (NR: 60583, CN: 654550)
Lote EJS4R00, fecha de caducidad 31.03.2016

Titular de autorizaci贸n de comercializaci贸n: JANSSEN-CILAG, S.A.

Laboratorio fabricante: CILAG AG (Suiza)

Domicilio social del responsable del producto, Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 5潞, 28042, Madrid

Descripci贸n del defecto: En dos lotes se ha detectado un resultado fuera de especificaciones y en diez lotes un resultado fuera de tendencia, ambos relacionados con el par谩metro de metionina oxidada.

Informaci贸n sobre la distribuci贸n: Hospitales
Clasificaci贸n de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devoluci贸n al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada


Tambi茅n te interesar谩 :

Shortlink:

Deja un comentario

Tu direcci贸n de correo electr贸nico no ser谩 publicada. Los campos necesarios est谩n marcados *

*

Puedes usar las siguientes etiquetas y atributos HTML: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>