Retiran los productos Gold Max c谩psulas presentaci贸n hombre/mujer, Gold Max Blue y Gold Max Pink

Retirada de los productos Gold Max c谩psulas (presentaci贸n 鈥減ara hombre鈥 y presentaci贸n 鈥減ara mujer鈥), Gold Max Blue c谩psulas y Gold Max Pink c谩psulas por contener distintos inhibidores de fosfodiesterasa-5 o derivados, no incluidos ni declarados en sus etiquetados.

La Agencia ha tenido conocimiento a trav茅s de distintas denuncias, de la comercializaci贸n de los productos GOLD MAX c谩psulas (presentaci贸n 鈥減ara hombre鈥 y presentaci贸n 鈥減ara mujer鈥), GOLD MAX Blue c谩psulas y GOLD MAX Pink c谩psulas por la empresa GLOBAL PRODUCTS EUROPE, S.L., sita en Avda. M茅jico n潞 14, Edificio Espa帽a, Local A, 29650 Mijas (M谩laga).

Estos productos se han comercializado como complementos alimenticios, a pesar de no haberse efectuado una notificaci贸n v谩lida por la citada empresa a la Agencia Espa帽ola de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrici贸n, e incumpliendo as铆 lo previsto en la normativa vigente.

Seg煤n los an谩lisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS, los mencionados productos contienen como adulterantes diversas sustancias farmacol贸gicas o sus derivados, no incluidas ni declaradas en sus etiquetados. En algunas de las unidades analizadas se ha detectado tadalafilo, un principio activo que es un inhibidor de fosfodiesterasa-5 (PDE-5). En otras, se ha detectado tioaildenafilo o aminotadalafilo, derivados, respectivamente, del sildenafilo y del tadalafilo, inhibidores de la PDE-5. La composici贸n en lo que se refiere a los adulterantes a帽adidos var铆a seg煤n los lotes.

El tadalafilo o el sildenafilo son principios activos que act煤an restaurando la funci贸n er茅ctil deteriorada mediante el aumento del flujo sangu铆neo del pene por inhibici贸n selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5).

La inclusi贸n de derivados de inhibidores de la PDE-5 como el tioaildenafilo 贸 el aminotadalafilo, supone un riesgo para la salud p煤blica por el conocimiento limitado de sus actividades farmacol贸gicas, sus caracter铆sticas farmacocin茅ticas y por el desconocimiento de sus perfiles de seguridad.

Los inhibidores de la PDE-5 est谩n contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensi贸n (tensi贸n arterial < 90/50 mmHg), hipertensi贸n arterial no controlada, historia de accidente isqu茅mico cerebral (ictus isqu茅mico), en pacientes con insuficiencia hep谩tica grave y en personas con antecedentes de neuropat铆a 贸ptica isqu茅mica anterior no arter铆tica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minor铆a de estos pacientes tienen trastornos gen茅ticos de las fosfodiesterasas de la retina).

Tambi茅n presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo adem谩s aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideraci贸n, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro-vascular, incluso muerte s煤bita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.

Estos productos se presentan como estimulantes sexuales, ocultando al consumidor su verdadera composici贸n y dando informaci贸n enga帽osa sobre
su supuesto origen natural y su seguridad. En particular, la presencia de tadalafilo u otros inhibidores de PDE-5 o sus derivados, como el tioaildenafilo o aminotadalafilo, supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente, estos individuos podr铆an recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa te贸ricamente segura a los medicamentos de prescripci贸n autorizados que estar铆an contraindicados. Por lo tanto, esta adulteraci贸n conlleva a exponer al sujeto que los recibe a un riesgo significativo. Estos productos se presentan adem谩s haciendo hincapi茅 en su supuesta seguridad, basada enga帽osamente en su composici贸n natural.

Considerando los riesgos anteriormente mencionados, su presencia en el mercado es ilegal, por lo que la Directora de la Agencia, conforme a lo establecido en el art铆culo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en el art铆culo 72.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R茅gimen Jur铆dico de las Administraciones P煤blicas y del Procedimiento Administrativo Com煤n, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal 鈥淎gencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios鈥 y se aprueba su Estatuto, ha resuelto adoptar, entre otras, la siguiente medida cautelar:

La prohibici贸n de la comercializaci贸n y la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.

Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS


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