Retirada de los productos Pusher c√°psulas y Aumva c√°psulas

Retirada de los productos PUSHER C√ĀPSULAS y AUMVA C√ĀPSULAS por contener los principios activos sildenafilo y yohimbina, no incluidos ni declarados en sus etiquetados.

La Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento, a trav√©s de varias denuncias en el marco de la OPERACI√ďN PANGEA VIII, de la comercializaci√≥n de los productos PUSHER c√°psulas y AUMVA c√°psulas, por la empresa HILCON S.R.L. (Ruman√≠a). Estos productos han sido comercializados como complementos alimenticios, y notificados por la citada empresa a la autoridad competente.

Seg√ļn los an√°lisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, los mencionados productos contienen los principios activos sildenafilo y yohimbina, no declarados en sus etiquetados.

La inclusi√≥n de los principios activos sildenafilo y yohimbina en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una funci√≥n fisiol√≥gica ejerciendo una acci√≥n farmacol√≥gica, le confiere a los productos la condici√≥n de medicamentos seg√ļn lo establecido en el art√≠culo 2 a) de Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio.

El sildenafilo act√ļa restaurando la funci√≥n er√©ctil deteriorada mediante el aumento del flujo sangu√≠neo del pene por inhibici√≥n selectiva de la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE-5).

Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mmHg), hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico), en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).

Este principio activo (inhibidor selectivo de la PDE-5) presenta numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo adem√°s aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideraci√≥n, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte s√ļbita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.

La yohimbina es un antagonista őĪ2 adren√©rgico (simpaticol√≠tico). A dosis d√©biles es hipertensor y a dosis m√°s elevadas hipotensor, vasodilatador de los territorios vasculares perif√©ricos. La vasodilataci√≥n inducida en los cuerpos cavernosos es la causante de su capacidad para mejorar la funci√≥n sexual. Tambi√©n provoca un aumento del tono y motilidad intestinal as√≠ como un aumento de la lip√≥lisis en el adipocito.

En Espa√Īa no hay ning√ļn medicamento autorizado que incluya yohimbina en su composici√≥n. Sin embargo, en otros pa√≠ses se han autorizado medicamentos que contienen esa sustancia y tienen como indicaci√≥n el tratamiento de la disfunci√≥n er√©ctil y de la hipotensi√≥n ortost√°tica. La ficha t√©cnica del producto recoge una serie de acontecimientos adversos relacionados con su uso, que incluyen: trastornos del sistema nervioso central (SNC) como nerviosismo, irritabilidad, insomnio, temblor, v√©rtigo, migra√Īa; problemas digestivos como n√°useas, v√≥mitos y/o diarreas; problemas cardiovasculares tales como taquicardia, priapismo. Tambi√©n presenta interacciones medicamentosas con clonidina e inhibe la actividad de los medicamentos antihipertensivos.

Estos productos se presentan como estimulantes sexuales, ocultando al consumidor su verdadera composici√≥n y dando informaci√≥n enga√Īosa sobre su supuesto origen natural y su seguridad. En particular, la presencia de sildenafilo, supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente, estos individuos podr√≠an recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa te√≥ricamente segura a los medicamentos de prescripci√≥n autorizados que estar√≠an contraindicados. Por lo tanto, esta adulteraci√≥n conlleva a exponer al sujeto que los recibe a un riesgo significativo. Estos productos se presentan adem√°s haciendo hincapi√© en su supuesta seguridad, basada enga√Īosamente en su composici√≥n natural.

Considerando lo anteriormente mencionado, as√≠ como que los citados productos no han sido objeto de evaluaci√≥n y autorizaci√≥n previa a la comercializaci√≥n por parte de esta Agencia, como consta en el art√≠culo 9.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia, conforme a lo establecido en el art√≠culo 109 del citado Real Decreto, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal ‚ÄúAgencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios‚ÄĚ y se aprueba su Estatuto, ha resuelto adoptar, entre otras, la siguiente medida cautelar:

La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.

¬†Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios


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