Retiran del mercado el producto Sentymax c谩psulas

Retirada del producto SENTYMAX c谩psulas por contener tadalafilo o tioaildenafilo, no incluidos ni declarados en su etiquetado.

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento, a trav茅s de varias denuncias en el marco de la Operaci贸n Pangea VIII, de la comercializaci贸n del producto SENTYMAX c谩psulas, por la empresa CONSEJO Y SALUD ONLINE S.L., sita en C/ Mateo Inurria 11, 6潞 A, 28036-Madrid. Este producto ha sido comercializado como complemento alimenticio, siendo notificada su puesta en el mercado a la autoridad competente y posteriormente cesada su comercializaci贸n.

Seg煤n los an谩lisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado producto contiene como adulterantes sustancias activas o sus derivados, no incluidos ni declarados en su etiquetado. En algunas de las unidades analizadas se ha detectado el principio activo tadalafilo, y en otras se ha detectado tioaildenafilo (o sulfoaildenafilo), an谩logo estructural de sildenafilo; en ning煤n caso se incluyen o declaran en la composici贸n que figura en su etiquetado.

El tadalafilo es un principio activo que act煤a restaurando la funci贸n er茅ctil deteriorada, mediante el aumento del flujo sangu铆neo del pene por inhibici贸n selectiva de la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE-5).

La inclusi贸n de derivados de inhibidores de la PDE-5 como el tioaildenafilo (o sulfoaildenafilo), supone un riesgo para la salud p煤blica por el conocimiento limitado de sus actividades farmacol贸gicas, sus caracter铆sticas farmacocin茅ticas y por el desconocimiento de sus perfiles de seguridad.

Los inhibidores de la PDE-5 est谩n contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensi贸n (tensi贸n arterial < 90/50 mmHg), hipertensi贸n arterial no controlada, historia de accidente isqu茅mico cerebral (ictus isqu茅mico), en pacientes con insuficiencia hep谩tica grave y en personas con antecedentes de neuropat铆a 贸ptica isqu茅mica anterior no arter铆tica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minor铆a de estos pacientes tienen trastornos gen茅ticos de las fosfodiesterasas de la retina).

Tambi茅n presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo adem谩s aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideraci贸n, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro-vascular, incluso muerte s煤bita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.

Estos productos se presentan como estimulantes sexuales, ocultando al consumidor su verdadera composici贸n y dando informaci贸n enga帽osa sobre su supuesto origen natural y su seguridad. En particular, la presencia de inhibidores de PDE-5 o sus derivados, como el tioaildenafilo (o sulfoaildenafilo), supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente, estos individuos podr铆an recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa te贸ricamente segura a los medicamentos de prescripci贸n autorizados que estar铆an contraindicados. Por lo tanto, esta adulteraci贸n conlleva a exponer al sujeto que los recibe a un riesgo significativo. Estos productos se presentan adem谩s haciendo hincapi茅 en su supuesta seguridad, basada enga帽osamente en su composici贸n natural. Los hallazgos anal铆ticos indican adem谩s que la composici贸n var铆a lote a lote, a帽adi茅ndose distintos adulterantes en cada caso. Esta variabilidad es indicativa de una fabricaci贸n inadecuada, lo que incide en el riesgo anteriormente indicado.

Considerando los riesgos anteriormente mencionados, queda acreditado que este producto supone un riesgo para la salud, por lo que la Directora de la Agencia, conforme a lo establecido en el art铆culo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en el art铆culo 72.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R茅gimen Jur铆dico de las Administraciones P煤blicas y del Procedimiento Administrativo Com煤n, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal 鈥淎gencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios鈥 y se aprueba su Estatuto, ha resuelto adoptar, entre otras, la siguiente medida cautelar:

La prohibici贸n de la comercializaci贸n y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.

Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios


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