Retiran del mercado el producto Man Power c谩psulas

Retirada del producto MAN POWER c谩psulas por contener el principio activo dapoxetina, ditiodesmetilcarbodenafilo y desmetilcarbodenafilo, no incluidos ni declarados en su etiquetado.

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a trav茅s del Departamento de Salud del Gobierno Vasco, en el marco de la Operaci贸n PANGEA VIII, de la comercializaci贸n del producto MAN POWER c谩psulas por la empresa Nordmax Ltd. (Estonia). Este producto est谩 comercializado como complemento alimenticio, pese a no haber sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos.

Seg煤n los an谩lisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado producto contiene la sustancia activa dapoxetina, as铆 como derivados de la sustancia activa sildenafilo: ditiodesmetilcarbodenafilo y desmetilcarbodenafilo, no declarados en su etiquetado.

La inclusi贸n del principio activo dapoxetina en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una funci贸n fisiol贸gica ejerciendo una acci贸n farmacol贸gica, confiere al producto la condici贸n de medicamento seg煤n lo establecido en el art铆culo 2.a. del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio.

La dapoxetina es un inhibidor de la recaptaci贸n de serotonina, que est谩 indicado para el tratamiento de la eyaculaci贸n precoz. La dapoxetina est谩 contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave, en insuficiencia hep谩tica moderada a grave, en cardiopat铆as graves (podr铆a dar lugar a s铆ncope), as铆 como en epilepsia inestable.

Las reacciones adversas que se pueden presentar tras el consumo de dapoxetina normalmente son de naturaleza leve como mareos, n谩useas, diarrea, cefalea, insomnio y/o astenia. Adem谩s pueden presentarse reacciones adversas digestivas (n谩useas, v贸mitos, diarrea, estre帽imiento, dolor abdominal, dolor epig谩strico, dispepsia, sequedad de boca, distensi贸n abdominal, flatulencia), cardiovasculares (ruborizaci贸n, sofocos, hipertensi贸n arterial, hipotensi贸n, taquicardia, bradicardia, bloqueo card铆aco), neurol贸gicas/psicol贸gicas (mareo, cefalea, somnolencia, temblor, parestesia, ansiedad, insomnio, irritabilidad, cuadros de inquietud y agitaci贸n, reducci贸n de la l铆bido, sue帽os anormales, alteraci贸n de la atenci贸n), respiratorias (congesti贸n sinusal, bostezos), del aparato reproductor (disfunci贸n er茅ctil); dermatol贸gicas (exceso de sudoraci贸n), oftalmol贸gicas (visi贸n borrosa); 贸ticas (ototoxicidad) y generales (astenia).

Por otro lado, la inclusi贸n de derivados de inhibidores de la PDE-5, como el ditiodesmetilcarbodenafilo y el desmetilcarbodenafilo, supone un riesgo para la salud p煤blica por el conocimiento limitado de sus actividades farmacol贸gicas, sus caracter铆sticas farmacocin茅ticas y por el desconocimiento de sus perfiles de seguridad.

Los inhibidores de la PDE-5 est谩n contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensi贸n (tensi贸n arterial < 90/50 mmHg), hipertensi贸n arterial no controlada, historia de accidente isqu茅mico cerebral (ictus isqu茅mico), en pacientes con insuficiencia hep谩tica grave y en personas con antecedentes de neuropat铆a 贸ptica isqu茅mica anterior no arter铆tica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minor铆a de estos pacientes tienen trastornos gen茅ticos de las fosfodiesterasas de la retina).

Tambi茅n presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo adem谩s aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideraci贸n, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro-vascular, incluso muerte s煤bita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.

Este producto se presenta como estimulante sexual, ocultando al consumidor su verdadera composici贸n y dando informaci贸n enga帽osa sobre su supuesto origen natural y su seguridad. La presencia de la sustancia activa dapoxetina supone un riesgo para la salud, y adem谩s, la presencia de derivados de inhibidores de PDE-5, como el ditiodesmetilcarbodenafilo y el desmetilcarbodenafilo, supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente, estos individuos podr铆an recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa te贸ricamente segura a los medicamentos de prescripci贸n autorizados que estar铆an contraindicados. Por lo tanto, esta adulteraci贸n conlleva a exponer al sujeto que los recibe a un riesgo significativo. Estos productos se presentan adem谩s haciendo hincapi茅 en su supuesta seguridad, basada enga帽osamente en su composici贸n natural.

Considerando los riesgos anteriormente mencionados, queda acreditado que este producto supone un riesgo para la salud, por lo que la Directora de la Agencia, conforme a lo establecido en el art铆culo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en el art铆culo 72.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R茅gimen Jur铆dico de las Administraciones P煤blicas y del Procedimiento Administrativo Com煤n, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal 鈥淎gencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios鈥 y se aprueba su Estatuto, ha resuelto adoptar, entre otras, la siguiente medida cautelar:

La prohibici贸n de la comercializaci贸n y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.


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