Los medicamentos deber谩n incluir dos dispositivos de seguridad a partir de 2019

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) organiz贸 el pasado d铆a 18, en la sede del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, una jornada informativa sobre el futuro sistema de dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano. La jornada fue inaugurada por el secretario general de Sanidad y Consumo, Javier Castrodeza, e introducida por la directora de la AEMPS, Bel茅n Crespo.

Estas futuras medidas de seguridad ser谩n objeto de un desarrollo normativo en el que est谩 trabajando el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. El objetivo es la protecci贸n de la cadena legal de los medicamentos frente a las falsificaciones.

Medicamentos sujetos y no sujetos a prescripci贸n

Estos dispositivos deber谩n incluirse en los medicamentos sujetos a prescripci贸n (medicamentos con receta), excepto unos pocos excluidos por su bajo riesgo, as铆 como en algunos medicamentos no sujetos a prescripci贸n en los casos en que as铆 se determine, por la Comisi贸n Europea, en base a su riesgo de falsificaci贸n.

De esta forma, a partir de febrero de 2019 la mayor铆a de los medicamentos deber谩n incluir dos dispositivos de seguridad en sus envases: un identificador 煤nico, que permitir谩 verificar la autenticidad de cada uno de los medicamentos dispensados, y un dispositivo contra las manipulaciones, que permitir谩 garantizar la integridad de los mismos.

La informaci贸n de estos identificadores 煤nicos se albergar谩 en un sistema de repositorios, gestionado y financiado por los fabricantes de medicamentos. Este sistema de repositorios estar谩 integrado por una plataforma central europea a trav茅s de la cual se conectar谩n los sistemas de los distintos pa铆ses.

M谩s de 300 asistentes de sectores implicados

Durante la jornada, que ha contado con m谩s de 300 asistentes, se han explicado los aspectos generales del futuro sistema de dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano, definido en una directiva y en un reglamento europeo recientemente publicado, cuyo objetivo es la protecci贸n de la cadena legal de los medicamentos frente a las falsificaciones.

En una de las mesas de la jornada se ha tratado la complejidad de la plataforma europea, que dar谩 servicio a 31 pa铆ses, con cientos de miles de medicamentos comercializados, as铆 como del sistema nacional y su futura operativa, que debe permitir la realizaci贸n de verificaciones r谩pidas y fiables para no interferir en la dispensaci贸n de medicamentos. En la misma han participado representantes de la AEMPS, del Sistema espa帽ol de verificaci贸n de medicamentos (SEVEM), as铆 como de la Organizaci贸n europea de verificaci贸n de medicamentos (EMVO).

En la 煤ltima mesa redonda, participaron representantes de todos los agentes implicados en la puesta en marcha del sistema: AEMPS, comunidades aut贸nomas, la Asociaci贸n Nacional Empresarial de la Industria Farmac茅utica (Farmaindustria), la Asociaci贸n Espa帽ola de Medicamentos Gen茅ricos (AESEG), la Federaci贸n de Distribuidores Farmac茅uticos (FEDIFAR), el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmac茅uticos (CGCOF) y la Sociedad Espa帽ola de Farmacia Hospitalaria (SEFH).

Colaboraci贸n con todos los agentes

Todos ellos describieron las consecuencias del nuevo sistema en sus respectivos 谩mbitos de actuaci贸n as铆 como en los distintos sectores de la cadena del medicamento y han tenido la oportunidad de buscar respuestas a las cuestiones que surgen ante la aplicaci贸n pr谩ctica del nuevo sistema.


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