Sistemas para el Control de la Coagulaci贸n retirados del mercado

La AEMPS informa de la retirada del mercado de los Sistemas de control de TP/INR (tiempo de protrombina/ratio normalizado internacional) Alere INRatio庐/INRatio庐2, utilizados para la determinaci贸n del tiempo de protombina en sangre en personas que toman anticoagulantes orales, y emite recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y pacientes.

El sistema de control de TP/INR (tiempo de protrombina/ratio normalizado internacional) Alere INRatio庐/INRatio庐2 se utiliza para la medici贸n cuantitativa del tiempo de protrombina (TP) en sangre completa capilar fresca. Estos productos de diagn贸stico in vitro, est谩n indicados para uso profesional o para autodiagn贸stico en personas que toman anticoagulantes orales y que necesitan controlar el tiempo de coagulaci贸n de la sangre.

En diciembre de 2014, Alere emiti贸 una Nota sobre las limitaciones del sistema Alere INRatio庐 en pacientes con determinadas afecciones m茅dicas e incluy贸 recomendaciones para la derivaci贸n de los pacientes y comprobaci贸n peri贸dica del INR por un m茅todo de INR de laboratorio.

La AEMPS distribuy贸 esta informaci贸n a los centros sanitarios, a trav茅s de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las Comunidades aut贸nomas.

Recientemente, Alere ha decidido iniciar la retirada voluntaria del Sistema Alere INRatio庐 del mercado y dejar de fabricar esta l铆nea de productos. La empresa continuar谩 fabricando y distribuyendo las tiras reactivas Alere INRatio庐 durante un periodo de tiempo para que se pueda realizar la transici贸n a un m茅todo de an谩lisis de TP/INR alternativo, como puede ser el m茅todo de INR de laboratorio basado en plasma o un sistema de control de otro fabricante. Mientras se siga utilizando el sistema Alere INRatio庐 se deber谩n seguir las precauciones y recomendaciones indicadas en la nota de diciembre de 2014.

Estos productos actualmente se distribuyen en nuestro pa铆s a trav茅s de la empresa Alere Healthcare S.L.U., sita en la calle Bot谩nica 146, 08908 L鈥橦ospitalet de Llobregat, Barcelona, y anteriormente se estuvieron distribuyendo por la empresa Grifols Movaco, S.A., sita en Carrer Palou 6, 08150 Parets del Vall猫s, Barcelona.

Situaci贸n actual en Espa帽a

La empresa est谩 enviando dos notas de aviso a los distribuidores y profesionales sanitarios que distribuyen o disponen de los productos afectados en nuestro pa铆s en las que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir. Asimismo, est谩 facilitando a los profesionales sanitarios una nota para entregar a los pacientes que est茅n utilizando estos sistemas para supervisar su INR de forma domiciliaria.

Productos afectados y Referencia

  • Sistema profesional de TP/INR Alere INRatio庐 (Medidor) Ref 0100004.
  • Sistema profesional de control de tiempo de protrombina (TP) Alere INRatio庐 (Medidor) Ref 0100007.
  • Kit de an谩lisis profesional de TP/INR Alere INRatio庐2 (Incluye medidor, gu铆a de usuario, instrucciones de uso, lancetas, tiras y bolsa de transporte) Ref 0200431.
  • Kit de control domiciliario de TP/INR Alere INRatio庐2 (autodiagn贸stico)
  • (Incluye medidor, gu铆a de usuario, instrucciones de uso, lancetas, tiras y bolsa de transporte) Ref 0200433.
  • Tiras reactivas de TP/INR Alere INRatio庐 (uso profesional y autodiagn贸stico) Ref 0100071 – 0100139
  • Tiras reactivas de TP/INR Alere INRatio庐2 insensibles a la heparina (uso profesional y autodiagn贸stico) Ref 99007G1 – 99007EU – 99008G1 – 99008EU.

Recomendaciones para pacientes

Si usted, para el control de la terapia con anticoagulantes orales utiliza el sistema de control de TP/INR Alere INRatio庐:

  1. Contacte con su m茅dico lo antes posible para que le cambie a un m茅todo de TP/INR alternativo. Mientras no disponga de otro m茅todo alternativo, puede continuar usando el sistema Alere INRatio庐.
  2. Una vez que su m茅dico le haya cambiado a un m茅todo alternativo, contacte con Alere Espa帽a en el tel茅fono 936008010, o por correo electr贸nico en la direcci贸n bar.servicioclientes@alere.com para la devoluci贸n del medidor y deseche las tiras reactivas que no haya utilizado.

DATOS DE LA EMPRESA

Alere Healthcare S.L.U.
Calle Bot谩nica 146
08908 L鈥橦ospitalet de Llobregat, Barcelona.
Tel茅fono: 936008010
EMAIL: bar.servicioclientes@alere.com


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