Recomendaciones respecto a varios desfibriladores fabricados por ST. Jude Medical, EEUU

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) distribuy贸 el pasado 19 de octubre de 2016, a los centros sanitarios, a trav茅s de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las Comunidades aut贸nomas (CCAA), una alerta relacionada con los Desfibriladores Fortify鈩, Fortify Assura鈩, Quadra Assura鈩, Quadra Assura MP鈩, Unify鈩, Unify Assura鈩 y Unify Quadra鈩, fabricados por St. Jude Medical, EEUU., antes del 23 de mayo de 2015.

La alerta se emiti贸 debido a una comunicaci贸n de la empresa, en la que informaba que hab铆a observado un riesgo de agotamiento prematuro y repentino de la bater铆a asociado a los citados desfibriladores. Seg煤n indicaba, durante el an谩lisis de varios dispositivos devueltos se observ贸 la presencia de material de litio en forma de 鈥渁grupamientos鈥, que dependiendo de su ubicaci贸n pueden provocar un cortocircuito y dar lugar al agotamiento de la bater铆a en un plazo que puede oscilar entre un d铆a a varias semanas, con la consiguiente imposibilidad de suministrar terapia.

En esta alerta se comunicaba el cese de implantaci贸n y la retirada del mercado de estos desfibriladores, as铆 como las acciones de seguimiento a llevar a cabo con los pacientes.

En la alerta se indicaba que la AEMPS, consultada la Sociedad Espa帽ola de Cardiolog铆a (SEC), hab铆a considerado adecuadas las medidas propuestas por la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados, haciendo hincapi茅 en la importancia de que los pacientes est茅n incluidos en el programa de monitorizaci贸n remota Merlin.net.

PRODUCTOS AFECTADOS

Desfibriladores Cardioversores Implantables Fortify鈩, Fortify Assura鈩, Quadra Assura鈩, QuadraAssura MP鈩, Unify鈩, Unify Assura鈩 y Unify Quadra鈩, fabricados por St. Jude Medical, EEUU., antes del 23 de mayo de 2015.

Estos productos se distribuyen en nuestro pa铆s a trav茅s de la empresa St. Jude Medical Espa帽a, S.A., sita en C/ Francisca Delgado, 11 N煤cleo 3-3潞, 28108 Alcobendas, Madrid

SITUACI脫N ACTUAL

En el seguimiento de la investigaci贸n y de la informaci贸n proporcionada por el fabricante, la AEMPS, junto con la Sociedad Espa帽ola de Cardiolog铆a (SEC) ha efectuado una nueva valoraci贸n en la cual se han tenido en cuenta las siguientes circunstancias:

  • Posibilidad de que el agotamiento de la bater铆a bajo determinadas condiciones pueda ser muy r谩pido.
  • Posibilidad de que la aparici贸n del ERI (Indicador de Reemplazo Electivo) pueda tener lugar a lo largo de toda la vida 煤til del dispositivo y no solo al final de la misma.
  • Ausencia de disponibilidad de m茅todo o prueba que permita predecir la vida restante de la bater铆a una vez que aparece el ERI.
  • Por todo ello, se emiten las siguientes recomendaciones adicionales para el seguimiento de los pacientes implantados.

RECOMENDACIONES

Centros y Profesionales sanitarios

  1. Identifique y contacte con los pacientes implantados con alguno de los dispositivos afectados. D茅 prioridad a aquellos pacientes que a煤n no est茅n incluidos en el programa de monitorizaci贸n remota Merlin.net con la finalidad de incluirlos. Utilice la opci贸n 鈥淒irectAlerts鈥 para recibir inmediatamente un aviso de alerta en caso de ERI.
  2. Recuerde a sus pacientes la importancia de utilizar la funci贸n de monitorizaci贸n remota, siguiendo sus indicaciones.
  3. Explique a los pacientes que la indicaci贸n ERI activa una vibraci贸n de alerta, compruebe que el paciente es capaz de sentir y reconocer la vibraci贸n de alerta e inf贸rmeles que deber谩n contactar con el centro tan pronto esta alerta se active.
  4. Reemplace tan pronto como sea posible los dispositivos en los que aparezca el ERI, dado que no hay ning煤n factor m茅todo o prueba que permita identificar qu茅 dispositivos presentar谩n esta forma de agotamiento prematuro de bater铆a, ni predecir la vida restante de la bater铆a una vez que aparece el ERI.
  5. A pesar de que no se recomienda con car谩cter general la sustituci贸n profil谩ctica del dispositivo, debido a las complicaciones relacionadas con la cirug铆a y la baja tasa de da帽os asociados al agotamiento prematuro de la bater铆a, debe valorar de forma individualizada a sus pacientes incluyendo la posibilidad de explantar el dispositivo; especialmente en pacientes dispositivo-dependientes, o con riesgo de aparici贸n de fibrilaci贸n ventricular (FV) o taquicardia ventricular (VT).

Pacientes portadores de los dispositivos afectados

  1. Compruebe en la tarjeta de implantaci贸n o en el informe m茅dico que recibieron tras la intervenci贸n si su desfibrilador se corresponde con los modelos Fortify鈩, Fortify Assura鈩, Quadra Assura鈩, Quadra Assura MP鈩, Unify鈩, Unify Assura鈩 y Unify Quadra鈩, fabricados por St. Jude Medical, EEUU.
  2. En caso de que as铆 sea, o en caso de duda, y si no han sido llamados por su m茅dico especialista, deben contactar con 茅l para someterse a un seguimiento de su implante con el fin de comprobar el estado del mismo.
  3. Recuerde la importancia de utilizar la funci贸n de monitorizaci贸n remota, siguiendo las indicaciones de su profesional sanitario.
  4. Tan pronto identifique la activaci贸n de una vibraci贸n de alerta, contacte con su profesional sanitario.
  5. En el caso de que su desfibrilador no se corresponda con los indicados anteriormente, no le afecta esta nota de seguridad.


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