Retiran del mercado el producto Dosex c谩psulas

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a trav茅s del Equipo SEPRONA de Jerez de la Frontera (Comandancia de la Guardia Civil de C谩diz), de la comercializaci贸n del producto DOSEX c谩psulas por la empresa Mareva4 鈥 Servicios Integrales S.L., sita en Paseo de los Parques 6 鈥 Portal 11, Bajo B, 28109 Alcobendas (Madrid).

En el etiquetado del producto se declara el principio activo sildenafilo. La presencia de este principio activo ha sido demostrada en los an谩lisis llevados por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia.

La inclusi贸n del principio activo sildenafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una funci贸n fisiol贸gica ejerciendo una acci贸n farmacol贸gica, confiere a este producto la condici贸n de medicamento seg煤n lo establecido en el art铆culo 2.a. de Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garant铆as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

El sildenafilo act煤a restaurando la funci贸n er茅ctil deteriorada mediante inhibici贸n selectiva de la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE-5).

Los inhibidores de la PDE-5 est谩n contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensi贸n (tensi贸n arterial < 90/50 mmHg), hipertensi贸n arterial no controlada, historia de accidente isqu茅mico cerebral (ictus isqu茅mico), en pacientes con insuficiencia hep谩tica grave y en personas con antecedentes de neuropat铆a 贸ptica isqu茅mica anterior no arter铆tica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minor铆a de estos pacientes tienen trastornos gen茅ticos de las fosfodiesterasas de la retina).

Este principio activo presenta numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo adem谩s aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideraci贸n, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte s煤bita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.

Considerando lo anteriormente mencionado, as铆 como que el citado producto no ha sido objeto de evaluaci贸n y autorizaci贸n previa a la comercializaci贸n por parte de esta Agencia, como consta en el art铆culo 9.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia, conforme a lo establecido en el art铆culo 109 del citado Real Decreto, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal 鈥淎gencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios鈥 y se aprueba su Estatuto, ha resuelto adoptar la siguiente medida cautelar:

La prohibici贸n de la comercializaci贸n y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.


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