El producto Caf茅 Macho Afrodisiaco granulado retirado del mercado

Seg煤n los an谩lisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, el mencionado producto contiene hidroxihomotiosildenafilo, derivado de la sustancia activa sildenafilo, inhibidor de fosfodiesterasa 5 (PDE-5), no incluido ni declarado en su etiquetado.

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a trav茅s de los Servicios de Inspecci贸n de la Consejer铆a de Sanidad de la Comunidad de Madrid, en el marco de la operaci贸n PANGEA IX, de la comercializaci贸n del producto CAF脡 MACHO AFRODISIACO granulado por la empresa Bale Enterprises Ltd.

La inclusi贸n de derivados de inhibidores de la PDE-5, como el hidroxihomotiosildenafilo, supone un riesgo para la salud p煤blica por el conocimiento limitado de sus actividades farmacol贸gicas, sus caracter铆sticas farmacocin茅ticas y por el desconocimiento de sus perfiles de seguridad.

Los inhibidores de la PDE-5 est谩n contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensi贸n (tensi贸n arterial < 90/50 mmHg), hipertensi贸n arterial no controlada, historia de accidente isqu茅mico cerebral (ictus isqu茅mico), en pacientes con insuficiencia hep谩tica grave y en personas con antecedentes de neuropat铆a 贸ptica isqu茅mica anterior no arter铆tica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minor铆a de estos pacientes tienen trastornos gen茅ticos de las fosfodiesterasas de la retina).

Tambi茅n presenta numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo adem谩s aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideraci贸n, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte s煤bita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.

Este producto se presenta como estimulante sexual, ocultando al consumidor su verdadera composici贸n y dando informaci贸n enga帽osa sobre su supuesto origen natural y su seguridad. En particular, la presencia de hidroxihomotiosildenafilo supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente, estos individuos podr铆an recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa te贸ricamente segura a los medicamentos de prescripci贸n autorizados que estar铆an contraindicados. Por lo tanto, esta adulteraci贸n conlleva a exponer al sujeto que los consume a un riesgo significativo para su salud.

Considerando los riesgos anteriormente mencionados, ha quedado acreditado que este producto supondr铆a un riesgo para la salud, por lo que la Directora de la Agencia, conforme a lo establecido en el art铆culo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en el art铆culo 56.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Com煤n de las Administraciones P煤blicas, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal 鈥淎gencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios鈥 y se aprueba su Estatuto, ha resuelto adoptar, entre otras, la siguiente medida cautelar:

La prohibici贸n de la comercializaci贸n y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.


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