Retirada de los productos Energy 48 c√°psulas y Viritotal c√°psulas

Prohibida la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de los productos ENERGY 48 cápsulas y VIRITOTAL cápsulas por contener el principio activo tadalafilo, no incluido ni declarado en sus etiquetados.

La Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a trav√©s del Equipo SEPRONA de la Comandancia de la Guardia Civil de Tarragona y de la Consejer√≠a de Sanidad de la Xunta de Galicia, en el marco de la Operaci√≥n PANGEA IX, de la comercializaci√≥n de los productos ENERGY 48 c√°psulas y VIRITOTAL c√°psulas por la empresa Energy Company LTD (Reino Unido). Estos productos est√°n comercializados como complementos alimenticios. El producto VIRITOTAL c√°psulas fue notificado por la citada empresa a las autoridades competentes, aunque no se aport√≥ la documentaci√≥n requerida, por lo que esta notificaci√≥n no se hizo efectiva. En cuanto al producto ENERGY 48 c√°psulas, no ha sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos.

Seg√ļn los an√°lisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, los mencionados productos contienen la sustancia activa tadalafilo, no incluida ni declarada en sus etiquetados.

La inclusi√≥n del principio activo tadalafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una funci√≥n fisiol√≥gica ejerciendo una acci√≥n farmacol√≥gica, confiere a los productos la condici√≥n de medicamento seg√ļn lo establecido en el art√≠culo 2.a. del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garant√≠as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

El tadalafilo es un inhibidor selectivo de la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE-5), indicado para restaurar la función eréctil.

Los inhibidores de PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mmHg), hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico), en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).

Tambi√©n presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo adem√°s aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideraci√≥n, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro-vascular, incluso muerte s√ļbita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.

Estos productos se presentan como estimulantes sexuales, ocultando al consumidor su verdadera composici√≥n y dando informaci√≥n enga√Īosa sobre su supuesto origen natural y su seguridad. En particular, la presencia de tadalafilo supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente, estos individuos podr√≠an recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa te√≥ricamente segura a los medicamentos de prescripci√≥n autorizados que estar√≠an contraindicados. Por lo tanto, esta adulteraci√≥n conlleva a exponer al sujeto que los recibe a un riesgo significativo.

Considerando lo anteriormente mencionado, as√≠ como que los citados productos no han sido objeto de evaluaci√≥n y autorizaci√≥n previa a la comercializaci√≥n por parte de esta Agencia, como consta en el art√≠culo 9.1 del texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia, conforme a lo establecido en el art√≠culo 109 del citado Real Decreto, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal ‚ÄúAgencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios‚ÄĚ y se aprueba su Estatuto, ha resuelto adoptar la siguiente medida cautelar:

La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.


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