Retirada de los productos Energy 48 c谩psulas y Viritotal c谩psulas

Prohibida la comercializaci贸n y la retirada del mercado de todos los ejemplares de los productos ENERGY 48 c谩psulas y VIRITOTAL c谩psulas por contener el principio activo tadalafilo, no incluido ni declarado en sus etiquetados.

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a trav茅s del Equipo SEPRONA de la Comandancia de la Guardia Civil de Tarragona y de la Consejer铆a de Sanidad de la Xunta de Galicia, en el marco de la Operaci贸n PANGEA IX, de la comercializaci贸n de los productos ENERGY 48 c谩psulas y VIRITOTAL c谩psulas por la empresa Energy Company LTD (Reino Unido). Estos productos est谩n comercializados como complementos alimenticios. El producto VIRITOTAL c谩psulas fue notificado por la citada empresa a las autoridades competentes, aunque no se aport贸 la documentaci贸n requerida, por lo que esta notificaci贸n no se hizo efectiva. En cuanto al producto ENERGY 48 c谩psulas, no ha sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos.

Seg煤n los an谩lisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, los mencionados productos contienen la sustancia activa tadalafilo, no incluida ni declarada en sus etiquetados.

La inclusi贸n del principio activo tadalafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una funci贸n fisiol贸gica ejerciendo una acci贸n farmacol贸gica, confiere a los productos la condici贸n de medicamento seg煤n lo establecido en el art铆culo 2.a. del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garant铆as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

El tadalafilo es un inhibidor selectivo de la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE-5), indicado para restaurar la funci贸n er茅ctil.

Los inhibidores de PDE-5 est谩n contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensi贸n (tensi贸n arterial < 90/50 mmHg), hipertensi贸n arterial no controlada, historia de accidente isqu茅mico cerebral (ictus isqu茅mico), en pacientes con insuficiencia hep谩tica grave y en personas con antecedentes de neuropat铆a 贸ptica isqu茅mica anterior no arter铆tica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minor铆a de estos pacientes tienen trastornos gen茅ticos de las fosfodiesterasas de la retina).

Tambi茅n presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo adem谩s aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideraci贸n, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro-vascular, incluso muerte s煤bita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.

Estos productos se presentan como estimulantes sexuales, ocultando al consumidor su verdadera composici贸n y dando informaci贸n enga帽osa sobre su supuesto origen natural y su seguridad. En particular, la presencia de tadalafilo supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente, estos individuos podr铆an recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa te贸ricamente segura a los medicamentos de prescripci贸n autorizados que estar铆an contraindicados. Por lo tanto, esta adulteraci贸n conlleva a exponer al sujeto que los recibe a un riesgo significativo.

Considerando lo anteriormente mencionado, as铆 como que los citados productos no han sido objeto de evaluaci贸n y autorizaci贸n previa a la comercializaci贸n por parte de esta Agencia, como consta en el art铆culo 9.1 del texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia, conforme a lo establecido en el art铆culo 109 del citado Real Decreto, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal 鈥淎gencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios鈥 y se aprueba su Estatuto, ha resuelto adoptar la siguiente medida cautelar:

La prohibici贸n de la comercializaci贸n y la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.


Tambi茅n te interesar谩 :

Shortlink:

Deja un comentario

Tu direcci贸n de correo electr贸nico no ser谩 publicada. Los campos necesarios est谩n marcados *

*

Puedes usar las siguientes etiquetas y atributos HTML: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>