Prohibida la comercializaci贸n del producto Green Synergy C谩psulas

Se proh铆be聽la comercializaci贸n y se retiran del mercado, todos los ejemplares del producto Green Synergy C谩psulas por contener el principio activo yohimbina, no incluido ni declarado en su etiquetado.

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a trav茅s del Equipo SEPRONA de la Guardia Civil de Alicante, de la comercializaci贸n del producto GREEN SYNERGY C脕PSULAS por la empresa Anastore Bio S.L. con domicilio social en C/ Juan Negr铆n 17, Parque empresarial de Elche-Torrellano (Alicante). Este producto est谩 comercializado como complemento alimenticio, pese a no haber sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos.

Seg煤n los an谩lisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado producto contiene la sustancia activa yohimbina, no declarada ni incluida en su etiquetado.

La inclusi贸n del principio activo yohimbina en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una funci贸n fisiol贸gica ejerciendo una acci贸n farmacol贸gica, le confiere al producto la condici贸n de medicamento seg煤n lo establecido en el art铆culo 2.a) del texto refundido de la Ley de garant铆as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio.

La yohimbina es un antagonista 伪2 adren茅rgico (simpaticol铆tico). A dosis d茅biles es hipertensor y a dosis m谩s elevadas hipotensor, vasodilatador de los territorios vasculares perif茅ricos. La vasodilataci贸n inducida en los cuerpos cavernosos es la causante de su capacidad para mejorar la funci贸n sexual. Tambi茅n provoca un aumento del tono y motilidad intestinal as铆 como un aumento de la lip贸lisis en el adipocito. Debido a su actividad farmacol贸gica a estos niveles ha sido utilizada en algunos productos pretendidamente comercializados como complementos alimenticios.

En Espa帽a no hay ning煤n medicamento autorizado que incluya yohimbina en su composici贸n. Sin embargo, en Francia est谩 autorizado un medicamento que contiene esa sustancia y tiene como indicaci贸n el tratamiento de la disfunci贸n er茅ctil y de la hipotensi贸n ortost谩tica. La ficha t茅cnica del producto en Francia recoge una serie de acontecimientos adversos relacionados con su uso, que incluyen: trastornos del sistema nervioso central (SNC) como nerviosismo, irritabilidad, insomnio, temblor, v茅rtigo, migra帽a; problemas digestivos como n谩useas, v贸mitos y/o diarreas; problemas cardiovasculares tales como taquicardia, priapismo. Tambi茅n presenta interacciones medicamentosas con clonidina e inhibici贸n de la actividad de los medicamentos antihipertensivos.

Considerando lo anteriormente mencionado, as铆 como que el citado producto no ha sido objeto de evaluaci贸n y autorizaci贸n previa a la comercializaci贸n por parte de esta Agencia, como consta en el art铆culo 9.1 del texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia, conforme a lo establecido en el art铆culo 109 del citado texto refundido, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal 鈥淎gencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios鈥 y se aprueba su Estatuto, ha resuelto adoptar la siguiente medida cautelar:

La prohibici贸n de la comercializaci贸n y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.


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