Cese de la comercializaci贸n y de la utilizaci贸n del anticonceptivo permanente Essure

La AEMPS informa de la suspensi贸n por tres meses del certificado CE de conformidad que ampara al implante ESSURE庐 fabricado por Bayer Pharma AG., Alemania. La AEMPS ha requerido al distribuidor que cese la comercializaci贸n de los productos. Los centros y profesionales sanitarios deben cesar su implantaci贸n. Los datos existentes no cuestionan la relaci贸n beneficio/riesgo del dispositivo.

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Bayer Hispania, S.L., de la suspensi贸n temporal del certificado de marcado CE, emitido por el Organismo Notificado Irland茅s NSAI, con n煤mero de identificaci贸n 0050, en el marco de su procedimiento de renovaci贸n del certificado para el implante ESSURE庐, fabricado por Bayer Pharma AG., Alemania, al haber requerido informaci贸n complementaria a la empresa. La suspensi贸n del certificado tiene efectos desde el 3 de agosto de 2017 y por un periodo de 90 d铆as hasta el 2 de noviembre de 2017.

Essure庐 es un sistema anticonceptivo permanente, dise帽ado para utilizarse como microinserto de oclusi贸n de las trompas de Falopio y que act煤a de manera mec谩nica provocando una reacci贸n de cuerpo extra帽o que produce la oclusi贸n de la trompa.

Los productos sanitarios para ser comercializados en la Uni贸n Europea necesitan estar amparados por un certificado CE de conformidad tras haber sido evaluados por un organismo notificado. El marcado CE colocado en los productos indica el cumplimiento con los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la regulaci贸n europea.

Al no disponer de un certificado de marcado CE en vigor, la AEMPS ha requerido a la empresa distribuidora en nuestro pa铆s, que cese la comercializaci贸n del producto y proceda a su retirada del mercado. Igualmente, como medida de precauci贸n, los centros y profesionales sanitarios que dispongan del producto Essure庐, deben cesar en su utilizaci贸n.

Este producto se distribuye en Espa帽a por la empresa Bayer Hispania, S.L., sita en Avda. Baix Llobregat 3-5, 08970 Sant Joan Despi, Barcelona.

Las mujeres que estuvieran a la espera de una implantaci贸n por este m茅todo de esterilizaci贸n definitivo, deber谩n valorar con su m茅dico los m茅todos de contracepci贸n disponibles m谩s adecuados y sus eventuales efectos indeseables.

Los datos procedentes del estudio epidemiol贸gico franc茅s del 19 de abril de 2017, en el que se ha tenido en cuenta los datos de la literatura, del seguimiento y los resultados de un estudio epidemiol贸gico sobre m谩s de 100.000 mujeres, no cuestionan la relaci贸n beneficio/riesgo del implante Essure庐, por lo que no procede aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento de las personas portadoras. Las pacientes que experimenten alguna sintomatolog铆a deben consultar con su m茅dico. http://ansm.sante.fr/L-ANSM2/Comites-scientifiques-specialises-temporaires/Comites-scientifiques-specialises-temporaires/Comites-scientifiques-specialises-temporaires/CSST-Dispositif-de-sterilisation-definitive-Essure


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