Fallos graves en el sistema de Infusi贸n de Insulina para Diab茅ticos

La AEMPS informa de la posibilidad de que se vean afectadas las funciones de alarma ac煤stica y de vibraci贸n en los Sistemas de infusi贸n de insulina Accu-Chek庐 Insight, fabricados por Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, lo que podr铆a dar lugar a no administrar la dosis necesaria.

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, de la posibilidad de que las funciones de alarma ac煤stica y de vibraci贸n en los Sistemas de infusi贸n de insulina Accu-Chek庐 Insight se vean afectadas, al mostrarse en la pantalla de la bomba un mensaje de error E-7 que no pudiera solucionarse con el cambio de pila y la comprobaci贸n autom谩tica de la bomba.

El sistema de infusi贸n de insulina Accu-Chek庐 Insight ha sido dise帽ado para la administraci贸n continua subcut谩nea de insulina U100 en dosis configuradas y variables para el tratamiento de la diabetes mellitus.

De acuerdo con la informaci贸n facilitada por la empresa, el sistema de infusi贸n de insulina Accu-Chek庐 Insight cuenta con tres funciones de alarma incorporadas: una alarma ac煤stica, una alarma de vibraci贸n y notificaciones visuales que se reciben en la pantalla de la bomba y en el medidor/mando a distancia asociado. Si se produce y se muestra en la pantalla de la bomba un mensaje de error E-7 que no pudiera solucionarse con el cambio de pila y la comprobaci贸n autom谩tica de la bomba tal y como se recomienda en el manual de usuario, las funciones de alarma ac煤stica o de vibraci贸n podr铆an verse afectadas y no se podr铆a o铆r ni sentir ninguna se帽al de alarma. Saltarse una alarma (p. ej., al dormir) puede dar lugar a una administraci贸n insuficiente de insulina que podr铆a desembocar en un acontecimiento hipergluc茅mico.

SITUACI脫N ACTUAL EN ESPA脩A

La empresa ha remitido dos Notas de Aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios y pacientes que disponen de este producto en nuestro pa铆s, en las que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir.

PRODUCTOS AFECTADOS

Sistema de infusi贸n de insulina Accu-Chek庐 Insight.

Este producto se distribuye en nuestro pa铆s por la empresa Roche Diabetes Care Spain SL, sita en Avda. de la Generalitat, 164-166, 5陋 Planta, 08174 Sant Cugat del Vall茅s, Barcelona.

RECOMENDACIONES

  • Profesionales sanitarios

Contacte con los pacientes que est茅n utilizando las bombas de insulina mencionadas en el apartado “Productos afectados”, para hacerles entrega de la nota de aviso de la empresa dirigida a los pacientes.

  • Pacientes

Si usted es un paciente diab茅tico que est谩 utilizando un Sistema de infusi贸n de insulina “Accu-Chek庐 Insight” de la empresa Roche:

  • Verifique que ha recibido la nota de aviso de la empresa para pacientes, y en caso de no haberla recibido contacte con su profesional sanitario para que le haga entrega de la misma.
  • Aseg煤rese de que todas las funciones de alarma de la bomba est谩n siempre activadas, prestando especial atenci贸n al mensaje de error E-7 que pudiera aparecer, as铆 como a su interpretaci贸n y manejo tal y como se describe en el manual del producto.
  • Siga las recomendaciones y advertencias de la nota de aviso de la empresa.
  • P贸ngase en contacto con el Servicio de Atenci贸n al Cliente de Accu-Chek llamando al 900 400 000, si experimenta un problema con el sistema.
  • Si su bomba de insulina no se corresponde con las mencionadas en el apartado “Productos afectados”, no le afecta esta nota informativa.

DATOS DE LA EMPRESA

Roche Diabetes Care Spain S.L.

Av. de la Generalitat, 164-166, 5陋 Planta

08174 Sant Cugat del Vall猫s

Barcelona

Tel茅fono de atenci贸n al cliente: 900 400 000

www.accu-chek.es


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