La AEMPS informa de la posibilidad de que se vean afectadas las funciones de alarma acústica y de vibración en los Sistemas de infusión de insulina Accu-Chek® Insight, fabricados por Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, lo que podría dar lugar a no administrar la dosis necesaria.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, de la posibilidad de que las funciones de alarma acústica y de vibración en los Sistemas de infusión de insulina Accu-Chek® Insight se vean afectadas, al mostrarse en la pantalla de la bomba un mensaje de error E-7 que no pudiera solucionarse con el cambio de pila y la comprobación automática de la bomba.
El sistema de infusión de insulina Accu-Chek® Insight ha sido diseñado para la administración continua subcutánea de insulina U100 en dosis configuradas y variables para el tratamiento de la diabetes mellitus.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el sistema de infusión de insulina Accu-Chek® Insight cuenta con tres funciones de alarma incorporadas: una alarma acústica, una alarma de vibración y notificaciones visuales que se reciben en la pantalla de la bomba y en el medidor/mando a distancia asociado. Si se produce y se muestra en la pantalla de la bomba un mensaje de error E-7 que no pudiera solucionarse con el cambio de pila y la comprobación automática de la bomba tal y como se recomienda en el manual de usuario, las funciones de alarma acústica o de vibración podrían verse afectadas y no se podría oír ni sentir ninguna señal de alarma. Saltarse una alarma (p. ej., al dormir) puede dar lugar a una administración insuficiente de insulina que podría desembocar en un acontecimiento hiperglucémico.
SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA
La empresa ha remitido dos Notas de Aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios y pacientes que disponen de este producto en nuestro país, en las que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir.
PRODUCTOS AFECTADOS
Sistema de infusión de insulina Accu-Chek® Insight.
Este producto se distribuye en nuestro país por la empresa Roche Diabetes Care Spain SL, sita en Avda. de la Generalitat, 164-166, 5ª Planta, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.
RECOMENDACIONES
- Profesionales sanitarios
Contacte con los pacientes que estén utilizando las bombas de insulina mencionadas en el apartado “Productos afectados”, para hacerles entrega de la nota de aviso de la empresa dirigida a los pacientes.
- Pacientes
Si usted es un paciente diabético que está utilizando un Sistema de infusión de insulina “Accu-Chek® Insight” de la empresa Roche:
- Verifique que ha recibido la nota de aviso de la empresa para pacientes, y en caso de no haberla recibido contacte con su profesional sanitario para que le haga entrega de la misma.
- Asegúrese de que todas las funciones de alarma de la bomba están siempre activadas, prestando especial atención al mensaje de error E-7 que pudiera aparecer, así como a su interpretación y manejo tal y como se describe en el manual del producto.
- Siga las recomendaciones y advertencias de la nota de aviso de la empresa.
- Póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente de Accu-Chek llamando al 900 400 000, si experimenta un problema con el sistema.
- Si su bomba de insulina no se corresponde con las mencionadas en el apartado “Productos afectados”, no le afecta esta nota informativa.
DATOS DE LA EMPRESA
Roche Diabetes Care Spain S.L.
Av. de la Generalitat, 164-166, 5ª Planta
08174 Sant Cugat del Vallès
Barcelona
Teléfono de atención al cliente: 900 400 000
