Retirada del Complemento Alimenticio Fortexx C谩psulas

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante la Agencia) ha tenido conocimiento a trav茅s de los Servicios de Inspecci贸n de la Consejer铆a de Sanidad de la Comunidad Valenciana, de la comercializaci贸n del producto FORTEXX c谩psulas por la empresa ALMEA LTD (2nd Floor, Queens House, 180 Tottenham Court Road, London, Reino Unido). Esta empresa, a trav茅s de distintos sitios web, oferta un producto bajo la denominaci贸n ALMEA C脕PSULAS, aunque el producto realmente enviado es FORTEXX c谩psulas.

Este 煤ltimo producto est谩 comercializado como complemento alimenticio, pese a no haber sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos.

Seg煤n los an谩lisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado producto contiene la sustancia activa vardenafilo, as铆 como derivados de la sustancia activa sildenafilo: propoxifenilhidroxihomo tiosildenafilo y propoxifenil hidroxihomosildenafilo. Ninguna de estas sustancias est谩n declaradas en su etiquetado, que indica enga帽osamente una serie de productos de origen vegetal, minerales y vitaminas.

La inclusi贸n del principio activo vardenafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una funci贸n fisiol贸gica ejerciendo una acci贸n farmacol贸gica, confiere a este producto la condici贸n de medicamento seg煤n lo establecido en el art铆culo 2.a. del texto refundido de la Ley de garant铆as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio.

El vardenafilo es un principio activo que act煤a restaurando la funci贸n er茅ctil deteriorada mediante inhibici贸n selectiva de la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE-5).

La inclusi贸n de derivados de inhibidores de la PDE-5, como el propoxifenilhidroxihomo tiosildenafilo y propoxifenil hidroxihomosildenafilo, supone un riesgo para la salud p煤blica por el conocimiento limitado de sus actividades farmacol贸gicas, sus caracter铆sticas farmacocin茅ticas y por el desconocimiento de sus perfiles de seguridad.

Los inhibidores de la PDE-5 est谩n contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensi贸n (tensi贸n arterial < 90/50 mmHg), hipertensi贸n arterial no controlada, historia de accidente isqu茅mico cerebral (ictus isqu茅mico), en pacientes con insuficiencia hep谩tica grave y en personas con antecedentes de neuropat铆a 贸ptica isqu茅mica anterior no arter铆tica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minor铆a de estos pacientes tienen trastornos gen茅ticos de las fosfodiesterasas de la retina).

Tambi茅n presenta numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo adem谩s aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideraci贸n, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte s煤bita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.

Este producto se presenta como estimulante sexual, ocultando al consumidor su verdadera composici贸n y dando informaci贸n enga帽osa sobre su supuesto origen natural y su seguridad. En particular, la presencia de vardenafilo u otros inhibidores de la PDE-5 o sus derivados, como el propoxifenilhidroxihomo tiosildenafilo y el propoxifenil hidroxihomosildenafilo, supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente, estos individuos podr铆an recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa te贸ricamente segura a los medicamentos de prescripci贸n autorizados que estar铆an contraindicados. Por lo tanto, esta adulteraci贸n conlleva a exponer al sujeto que los consume a un riesgo significativo para su salud.

Considerando los riesgos anteriormente mencionados, as铆 como que el citado producto no ha sido objeto de evaluaci贸n y autorizaci贸n previa a la comercializaci贸n por parte de esta Agencia, como consta en el art铆culo 9.1 del texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia, conforme a lo establecido en el art铆culo 109 del citado texto refundido, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal 鈥淎gencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios鈥 y se aprueba su Estatuto, ha resuelto adoptar la siguiente medida cautelar:

La prohibici贸n de la comercializaci贸n y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.


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