Retirada de los complementos alimenticios GOBILOR c√°psulas y BAMBOO-X c√°psulas

La Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento por el SEPRONA de la Guardia Civil de Almer√≠a y el √Ārea de Control Farmac√©utico y Productos Sanitarios de la Comunidad de Madrid, en el marco de la Operaci√≥n PANGEA X, de la comercializaci√≥n de los productos GOBILOR C√ĀPSULAS¬†y¬†BAMBOO-X C√ĀPSULAS, por la empresa¬†BEPHARMA SUPPLIES S.L.¬†con domicilio industrial en C/ General Yag√ľe, 13, 45510 Fuensalida (Toledo).

La puesta en el mercado de estos productos no ha sido notificada a las autoridades competentes incumpliendo lo previsto en la normativa vigente.

Seg√ļn los an√°lisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, los mencionados productos contienen la sustancia activasildenafilo¬†en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una funci√≥n fisiol√≥gica ejerciendo una acci√≥n farmacol√≥gica. Esta sustancia no se declara en sus etiquetados que indican, enga√Īosamente, una serie de productos de origen vegetal.

La inclusi√≥n del principio activo sildenafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una funci√≥n fisiol√≥gica ejerciendo una acci√≥n farmacol√≥gica, confiere a este producto la condici√≥n de medicamento seg√ļn lo establecido en el art√≠culo 2.a. del texto refundido de la Ley de garant√≠as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio.

El sildenafilo está indicado para restaurar la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5).

Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mmHg), hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico), en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).

Tambi√©n presenta numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo adem√°s aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideraci√≥n, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte s√ļbita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.

Estos productos se presentan como estimulantes sexuales, ocultando al consumidor su verdadera composici√≥n y dando informaci√≥n enga√Īosa sobre su supuesto origen natural y su seguridad. En particular, la presencia de inhibidores de PDE-5 supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de estos principios activos. Precisamente, estos individuos podr√≠an recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa te√≥ricamente segura a los medicamentos de prescripci√≥n autorizados que estar√≠an contraindicados. Por lo tanto, esta adulteraci√≥n conlleva a exponer al sujeto que los consume a un riesgo importante para su salud.

Considerando los riesgos anteriormente mencionados, as√≠ como que los citados productos no han sido objeto de evaluaci√≥n y autorizaci√≥n previa a la comercializaci√≥n por parte de esta Agencia, como consta en el art√≠culo 9.1 del texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia, conforme a lo establecido en el art√≠culo 109 del citado texto refundido, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal ‚ÄúAgencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios‚ÄĚ y se aprueba su Estatuto, ha resuelto adoptar la siguiente medida cautelar:

La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.

 

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