Aprobado el nuevo Real Decreto que regula los productos cosm茅ticos en beneficio de la seguridad de los consumidores

El Consejo de Ministros aprob贸 el pasado viernes 23 de febrero, a propuesta聽de la ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Dolors Montserrat聽Monserrat, un nuevo real decreto para la regulaci贸n de los productos聽cosm茅ticos en beneficio de la seguridad de los consumidores.

El nuevo texto incluye los aspectos de desarrollo nacional previstos en el聽Reglamento europeo de productos cosm茅ticos e introduce las disposiciones聽necesarias para armonizar la reglamentaci贸n espa帽ola, mejorando as铆 la聽aplicaci贸n de la normativa europea.

De esta forma, al integrarse en esta norma todas las disposiciones aplicables,聽se proporciona seguridad jur铆dica a los operadores econ贸micos, se facilita su聽aplicaci贸n y se aporta certidumbre y transparencia. Todo lo cual conduce a聽una mayor seguridad de los consumidores.

Recoger y evaluar los efectos no deseados

El nuevo Real Decreto regula la comunicaci贸n de efectos no deseados graves聽por los profesionales sanitarios y establece el Sistema Espa帽ol de 聽Cosmetovigilancia, destinado a recoger, evaluar y realizar el seguimiento de聽los efectos no deseados observados con productos cosm茅ticos.

Adem谩s, se regula qu茅 autoridades son las competentes en materia de聽productos cosm茅ticos, la lengua a utilizar en el etiquetado y en el expediente聽de informaci贸n de los productos, as铆 como las normas para etiquetar los聽productos que se presentan sin envase previo o se envasan en el lugar de聽venta.

Tambi茅n se incluyen los procedimientos para las actividades de control del聽mercado a realizar por las autoridades competentes, las facultades de聽inspecci贸n y de adopci贸n de medidas de protecci贸n de la salud y la red de聽alerta nacional de productos cosm茅ticos.

Buenas pr谩cticas de fabricaci贸n

En lo que respecta a las actividades de fabricaci贸n e importaci贸n de productos聽cosm茅ticos, se desarrolla el procedimiento de Declaraci贸n Responsable de聽actividades de fabricaci贸n e importaci贸n ya recogido en el texto refundido de聽la Ley de Garant铆as y Uso Racional de los Medicamentos y Productos聽Sanitarios. Mediante esta declaraci贸n, la empresa manifiesta que fabrica聽conforme a Buenas Pr谩cticas de Fabricaci贸n y que cumple los requisitos聽establecidos para el ejercicio de su actividad. Una vez presentada esta declaraci贸n, la empresa puede iniciar sus actividades.

En el texto aprobado hoy tambi茅n se recogen los criterios que aplicar谩 la聽inspecci贸n farmac茅utica en el control sanitario en frontera de los productos聽cosm茅ticos importados. Con estos controles, se impide la entrada de聽cosm茅ticos no conformes, ilegales o falsificados procedentes de pa铆ses no聽comunitarios en nuestro mercado.

En Espa帽a, en torno a mil empresas fabrican y/o importan productos聽cosm茅ticos, con una facturaci贸n de m谩s de 6.600 millones de euros al a帽o聽(dato de 2016).

Los cosm茅ticos son preparados qu铆micos que se aplican sobre las partes聽superficiales del cuerpo humano. Las sustancias contenidas en los cosm茅ticos聽pueden cederse, interactuar con las partes con las que entran en contacto y聽absorberse. En ello se basan las acciones de los cosm茅ticos sobre la piel, el聽cabello, los dientes o las mucosas bucales, pero este contacto puede tambi茅n聽dar lugar a efectos no deseados, como toxicidad, irritaci贸n, sensibilizaci贸n o聽infecciones en caso de cosm茅ticos contaminados.

Esta es la raz贸n de que la legislaci贸n de los productos cosm茅ticos tenga como聽principal objetivo garantizar la ausencia de riesgos para la salud con el uso de聽estos productos.

En la Uni贸n Europea, los cosm茅ticos est谩n regulados por el Reglamento聽1223/2009, de 30 de noviembre, sobre los productos cosm茅ticos, que se聽aplica desde julio de 2013.

En Espa帽a, los cosm茅ticos se encuentran recogidos en la Ley 14/1986, de 25聽de abril, General de Sanidad, y en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24聽de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garant铆as y uso聽racional de los medicamentos y productos sanitarios. Adem谩s, el Real Decreto聽1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosm茅ticos, ha constituido la聽reglamentaci贸n espec铆fica en materia de cosm茅ticos.

El real decreto que se ha aprobado adapta y armoniza la actual聽reglamentaci贸n espa帽ola, derogando el Real Decreto 1599/1997.


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