Marcado CE falso en Magik Thread (hilos de sutura absorbible de polidioxanona), fabricados por Dermax Technology Limited, China

La AEMPS informa que los hilos de sutura absorbible de polidioxanona Magik Thread, en los que figura como empresa fabricante Dermax Technology Limited, China, y el marcado CE acompa帽ado del n煤mero 1282, llevan un marcado CE falso, por lo que carecen de garant铆as de seguridad, eficacia y calidad y no deben adquirirse ni utilizarse.

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por las autoridades sanitarias de B茅lgica, de que el producto “Magik Thread” (hilos de sutura absorbible de polidioxanona), indicado para lifting facial y corporal, en el que figura Dermax Technology Limited, China, como empresa fabricante, llevan un marcado CE falso acompa帽ado del n煤mero 1282.

El n煤mero 1282 corresponde a la identificaci贸n del Organismo Notificado italiano Ente Certificazione Macchine SRL, quien ha confirmado a las autoridades sanitarias de Italia, que no ha emitido ning煤n certificado para productos fabricados por la citada empresa.

Los hilos de polidioxanona son productos sanitarios que para comercializarse legalmente en la Uni贸n Europea, deben haber sido evaluados por un Organismo Notificado y estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislaci贸n y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto, junto con el n煤mero de identificaci贸n del Organismo Notificado que ha evaluado su conformidad.

En el registro de comunicaciones de puesta en el mercado de la AEMPS, no existe constancia de que este producto se comercialice en Espa帽a.

Teniendo en cuenta que los hilos de sutura absorbible de polidioxanona “Magik Thread” se pueden adquirir a trav茅s de p谩ginas de venta en internet, directamente del fabricante o de sus distribuidores, se advierte a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos de los riesgos que supone la adquisici贸n y utilizaci贸n de estos productos ya que carecen de garant铆as de seguridad, eficacia y calidad.

Si detecta estos productos en el mercado espa帽ol, informe a la AEMPS por fax al n煤mero 91 822 5289 o por correo electr贸nico a la direcci贸n pscontrol@aemps.es incluyendo los datos de la empresa que les ha suministrado el/los producto/s.


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Un comentario en Marcado CE falso en Magik Thread (hilos de sutura absorbible de polidioxanona), fabricados por Dermax Technology Limited, China

  1. Ana Bel茅n Carrillo

    Gracias a la labor de las autoridades este producto no ha sido comercializado en Europa. El Marcado CE nos ayuda a validar productos en el mercado que preservan la salud y la seguridad de las personas.

    En este caso, en un producto sanitario tan importante como hilos de sutura es FUNDAMENTAL. No podemos imaginar la cantidad de v铆ctimas que se han prevenido con este ataque a la seguridad y la salud de los pacientes.

    Cualquier fabricante de productos sanitario deber谩 ser riguroso en la obtenci贸n del Marcado CE y superar con 茅xito los ensayos. Tambi茅n hay que apelar a la responsabilidad y el compromiso en las empresas productoras.

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