Retirada del mercado de determinados lotes de tiras reactivas para la determinaci贸n de glucosa en sangre

La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de tiras reactivas para la determinaci贸n de glucosa en sangre 鈥淎ccu-Chek Aviva鈥 y 鈥淎ccu-Chek Performa鈥, fabricadas por Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, debido a que puedan generar resultados sesgados o errores tras la inserci贸n de las mismas, y emite recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y pacientes.

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a trav茅s de la empresa Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, de la retirada del mercado de determinados lotes de las tiras reactivas de glucosa para la determinaci贸n de glucosa en sangre Accu-Chek Aviva y Accu-Chek Performa.

Las tiras Accu-Chek Aviva se utilizan con los medidores de glucosa Accu鈥慍hek Aviva, Accu鈥慍hek Aviva Nano, Accu-Chek Aviva Connect, Accu鈥慍hek Aviva Combo, Accu鈥慍hek Aviva Expert y Accu-Chek Aviva Insight.

Las tiras Accu-Chek Performa se utilizan en Espa帽a con el medidor de glucosa Accu鈥慍hek Performa.

La empresa ha adoptado esta medida al identificar algunos lotes de tiras reactivas que podr铆an mostrar un mayor n煤mero de errores tras la inserci贸n de la tira en el gluc贸metro. El problema puede identificarse mediante un mensaje de error que aparece en el medidor tras la inserci贸n de la tira o porque el dispositivo no reconoce la tira reactiva. Sin embargo, en algunos casos, estas tiras podr铆an dar un resultado sesgado, es decir un valor m谩s alto o m谩s bajo del valor real.

De acuerdo con la informaci贸n facilitada por la empresa, est谩n afectados determinados lotes de diferentes referencias de tiras Accu-Chek Aviva y Accu-Chek Performa.

SITUACI脫N聽ACTUAL EN ESPA脩A

La empresa est谩 enviando notas de aviso a los distribuidores, centros sanitarios, oficinas de farmacia y pacientes que disponen o han distribuido lotes del producto afectado en nuestro pa铆s, para advertir del problema detectado e informar de la retirada de los productos.

PRODUCTOS AFECTADOS

  • Tiras reactivas de glucosa Accu-Chek Aviva.
  • Tiras reactivas de glucosa Accu-Chek Performa.
  • Kit Premium AC FlexLink 8/60 que contiene varias cajas de tiras reactivas glucosa de Accu-Chek Aviva.
  • En el Anexo I se indican las referencias y los n煤meros de lote afectados en Espa帽a.

El n煤mero de lote y la referencia pueden encontrarse en la parte inferior de la etiqueta de cada tubo de tiras reactivas. En las cajas de tiras el n潞 de lote figura en la tapa superior y la referencia, bien en uno de los laterales o en la base de la misma, como se muestra en las im谩genes:

RECOMENDACIONES

  • Profesionales de centros sanitarios y oficinas de farmacia.
  1. Si dispone de tiras reactivas de glucosa Accu-Chek Aviva o Accu-Chek Performa de los lotes indicados en el Anexo I, ponga en cuarentena los productos y contacte con la empresa para su devoluci贸n.
  2. Si ha entregado o vendido tiras reactivas de glucosa Accu-Chek Aviva o Accu-Chek Performa de los lotes indicados en el Anexo I a pacientes, intente identificarlos para compartir con ellos esta informaci贸n, entr茅gueles una copia de la nota de aviso de la empresa para recabar la devoluci贸n y reemplazo de las unidades afectadas a trav茅s del Servicio de Atenci贸n al cliente de Accu-Chek en el tel茅fono 900 535 710.
  • Pacientes

Si usted es un paciente diab茅tico y utiliza las tiras reactivas de glucosa Accu-Chek Aviva o Accu-Chek Performa para controlar su glucemia, identifique si los lotes de tiras de los que dispone se corresponden con los indicados en el Anexo I y en dicho caso:

  1. No las utilice.
  2. Contacte con el Servicio de Atenci贸n al cliente de Accu-chek en el tel茅fono 900 535 710 para recibir instrucciones para la devoluci贸n y reemplazo de las unidades afectadas.
  3. Utilice otro lote de tiras reactivas Accu-Chek Aviva o Accu-Chek Performa para seguir controlando su glucosa de acuerdo a las pautas indicadas por su m茅dico.

Si no dispone de tiras reactivas con las referencias y lotes que figuran en el Anexo I, no le afecta esta nota de seguridad.

DATOS DE LA EMPRESA

Roche Diabetes Care S.L.
Avenida de la Generalitat 164-166
8174 Cugat del Vall茅s, Barcelona
www.accu-chek.es
Servicio de atenci贸n al cliente de Accu-Chek: tel茅fono 900 535 710.

Lotes afectados en Espa帽a

Referencia: 06454011052 Descripci贸n: Accu-Chek Performa 50 Lotes: 476596, 476645, 476670
Referencia: 06453996052 Descripci贸n: Accu-Chek Performa 10 Lote: 476597
Referencia: 06453970037, 06916678001, 06916694001 Descripci贸n: Accu-Chek Aviva Strips Spain 50, Accu-Chek Aviva UC 50 Str CN, Accu-Chek Aviva NC 50 Str EC Lotes: 496846, 497391
Referencia:聽 06453953037, 06916651001, 06916716001 Descripci贸n: Accu-Chek Aviva Strips Spain 10, Accu-Chek Aviva Strips UC 10 CN, Accu-Chek Aviva Strips NC 10 Lote: 497356
Referencia: 06998593001 Descripci贸n: Kit Premium AC FlexLink 8/60 (Contiene tiras Accu-Chek Aviva 50) Lote: 0022358


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