Retiran del mercado suspensi贸n oral de uso pedi谩trico, Aprotecol, por un caso un caso de reacci贸n al茅rgica severa

Retiran del mercado la suspensi贸n oral de uso pedi谩trico Aprotecol, fabricada por Noventure, S.L., Espa帽a, debido a que las instrucciones de uso y la edad m铆nima de los pacientes no est谩n correctamente definidas, lo que puede ocasionar riesgos potenciales de salud o errores en la administraci贸n del producto.

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a trav茅s de la empresa fabricante Noventure S.L., Espa帽a, de la retirada del mercado de la suspensi贸n oral de uso pedi谩trico Aprotecol, 20 ml, referencia 1290998, como consecuencia de un caso de reacci贸n al茅rgica severa ocurrido en Francia a un beb茅 de 8 d铆as, quien tuvo que ser asistido en urgencias.

De acuerdo con la informaci贸n facilitada, el fabricante a ra铆z de este incidente y de las reclamaciones relacionadas con la manera de administraci贸n del producto, est谩 procediendo a la retirada del mercado de todos los lotes distribuidos hasta la fecha y va a modificar las instrucciones de uso para definir correctamente la edad m铆nima del paciente y la manera de administrar el producto.

Aprotecol es un producto sanitario destinado al tratamiento de la aerofagia, meteorismo y c贸licos flatulentos en beb茅s y ni帽os.

Este producto se distribuye en Espa帽a a trav茅s de la empresa Ferrer Internacional S.A., Av/ Diagonal, 549, 08029 Barcelona.

Situaci贸n actual en Espa帽a

La empresa est谩 enviando una nota de aviso a los distribuidores y establecimientos sanitarios que disponen del producto afectado en nuestro pa铆s, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada.

Productos afectados

Suspensi贸n oral de uso pedi谩trico Aprotecol, 20ml, referencia 1290998.

Listado n煤meros de lotes distribuidos:

N煤mero de lote / 聽 聽 Fecha de caducidad
G1290 M 聽 聽 聽 聽 聽 聽 聽 聽 聽/ 聽 聽 06/2020
G1444 M 聽 聽 聽 聽 聽 聽 聽 聽 聽/ 聽 聽 07/2020
G1444 SM 聽 聽 聽 聽 聽 聽 聽 / 聽 聽 聽07/2020
G2754 M 聽 聽 聽 聽 聽 聽 聽 聽/ 聽 聽 聽12/2020
G2754 SM 聽 聽 聽 聽 聽 聽 / 聽 聽 聽 12/2020

Recomendaciones

  • Usuarios

Si usted ha adquirido el producto Aprotecol y dispone de alguno de los lotes anteriormente referenciados:
No utilice el producto y contacte con el establecimiento donde lo adquiri贸 para su devoluci贸n.
Si experimenta molestias contacte con su m茅dico.

  • Farmacia y parafarmacias

Si dispone de unidades de Aprotecol de alguno de los n煤meros de lote anteriormente referenciados, retire los productos de la venta y contacte con la empresa para su devoluci贸n.
Si conoce a alg煤n paciente que utilice Aprotecol, informe al paciente de este problema y de que no debe utilizarlo.

  • Distribuidores

Si dispone de unidades de Aprotecol de alguno de los n煤meros de lote afectados, no los distribuya y devu茅lvalos a Ferrer.

DATOS DE LA EMPRESA
Ferrer Internacional S.A.,
Av/ Diagonal, 549,
08029 Barcelona,
Espa帽a.


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