Nueva retirada de lotes del medicamento Valsart谩n

El pasado 5 de julio, la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) inform贸 acerca de la detecci贸n de N-nitrosodimetilamina (NDMA), impureza probablemente carcinog茅nica (seg煤n la clasificaci贸n de la IARC de la OMS), en el principio activo valsart谩n fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. (China).

Como consecuencia de esta detecci贸n, se retiraron 3 los lotes de medicamentos afectados y se inici贸 a nivel europeo un procedimiento de arbitraje y revisi贸n de todos los medicamentos que conten铆an este principio activo, en el marco del art铆culo 31 de la Directiva 2001/83/CE.

Nueva retirada de lotes de valsart谩n

En base a nueva informaci贸n recibida, el 4 de octubre, y como medida de precauci贸n, se ha procedido a ordenar una nueva retirada de tres lotes concretos de medicamentos fabricados con valsart谩n por el riesgo de que pudieran estar contaminados con principio activo proveniente de Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.

Referencia: DICM/CONT/RSJ

N潞 alerta: R_34/2018

Fecha: 4 de octubre de 2018

Producto: Medicamento

Marca comercial, presentaci贸n, N潞 Registro y C贸digo Nacional:

  • VALSARTAN STADA 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72856, CN: 672649).
  • VALSARTAN STADA 320 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72853, CN: 672639).
  • VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73100, CN: 672877).

DCI o DOE:聽VALSARTAN/ VALSARTAN/ VALSARTAN DIHIDROCLOROTIAZIDA.

N潞 Lote y Fecha de caducidad:

  • VALSARTAN STADA 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72856, CN: 672649): Lote 64011, fecha de caducidad 25/10/2020.
  • VALSARTAN STADA 320 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72853, CN: 672639): Lote 71263V, fecha de caducidad 25/03/2021.
  • VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73100, CN: 672877): Lote 64004, fecha de caducidad 25/10/2019.

Titular de autorizaci贸n de comercializaci贸n:聽LABORATORIO STADA, S.L.

Laboratorio fabricante del medicamento:聽Hemofarm A.D. (Serbia).

Domicilio social del responsable del producto:聽C/ Frederic Mompou, 5, Sant Just Desvern, 08960, Barcelona.

Descripci贸n del defecto:聽Posible presencia de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en los lotes citados de los medicamentos (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS).

Informaci贸n sobre la distribuci贸n:聽Cadena de distribuci贸n y dispensaci贸n.

Clasificaci贸n de los defectos:聽Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:聽Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados y devoluci贸n al laboratorio por los cauces habituales.

Actuaciones a realizar por las CCAA:聽Seguimiento de la retirada

Actualizaci贸n sobre la investigaci贸n en curso

En el marco del procedimiento europeo de arbitraje y revisi贸n de los medicamentos, actualmente en curso, la revisi贸n de impurezas ha sido ampliada como medida de precauci贸n a otros cuatro medicamentos del grupo de los denominados 鈥渟artanes鈥, candesart谩n, irbesart谩n, losart谩n y olmesart谩n, como consecuencia de la detecci贸n por las autoridades alemanas de niveles muy bajos de N-nitrosodietilamina (NDEA) en otro principio activo, losart谩n, fabricado por la empresa Hetero Labs en India. En el mercado espa帽ol no se encuentra comercializado ning煤n medicamento con el principio activo losart谩n fabricado por esta empresa, por lo que no ha sido necesario adoptar ninguna medida al respecto.

La AEMPS, junto con inspectores de otras autoridades de la Uni贸n Europea y en colaboraci贸n con la Direcci贸n Europea de Calidad del medicamentos (EDQM), ha participado en una inspecci贸n realizada a las instalaciones de Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. en Chuannan, China, el pasado mes de septiembre. Como resultado de esta inspecci贸n se ha publicado una declaraci贸n de incumplimiento en normas de correcta fabricaci贸n de valsart谩n para esta empresa, prohibiendo la fabricaci贸n de este principio activo (y sus intermedios) para medicamentos europeos. Esta declaraci贸n de incumplimiento est谩 disponible en la base de datos europea de fabricantes, importadores y distribuidores de medicamentos/principios activos Eudra GMDP a la que se puede acceder a trav茅s el siguiente enlace: EudraGMDP website.

Esta planta de fabricaci贸n ha sido tambi茅n recientemente inspeccionada por las autoridades de los Estados Unidos, (Food and Drug Administration, FDA), las cuales han tomado tambi茅n medidas al respecto.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades nacionales siguen trabajando en la investigaci贸n de los hechos y se informar谩 de las novedades al respecto.


Tambi茅n te interesar谩 :

Shortlink:

Deja un comentario

Tu direcci贸n de correo electr贸nico no ser谩 publicada. Los campos necesarios est谩n marcados *

*

Puedes usar las siguientes etiquetas y atributos HTML: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>