La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la retirada de lotes de medicamentos que contienen como principio activo irbesartán.
Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos son también de aplicación en este caso, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo.
Referencia: DICM/CONT/LR
Nº alerta: R_08/2019
Fecha: 6 de marzo de 2019
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación, Nº Registro y Código Nacional:
IRBESARTAN MABO 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 COMPRIMIDOS (NR: 70532, CN: 662339).
IRBESARTAN MABO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 COMPRIMIDOS (NR: 70530, CN: 662341).
DCI o DOE: IRBESARTAN
Lotes y fechas de caducidad:
- IRBESARTAN MABO 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 COMPRIMIDOS (NR: 70532, CN: 662339) Lote L-1, fecha de caducidad 31/07/2021
- IRBESARTAN MABO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 COMPRIMIDOS (NR: 70530, CN: 662341) Lote L-1, fecha de caducidad 31/07/2021
Titular de autorización de comercialización: MABO-FARMA, S.A.
Fabricante del principio activo: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD, (CHINA)
Domicilio social del responsable del producto: Calle Rejas 2, Planta 1ª, 28821, Coslada (Madrid)
Descripción del defecto: Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
