Retiran del mercado Irbesartan Mabo 75 y 300 mg al detectarse la presencia de N-nitrosaminas en determinados lotes

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la retirada de lotes de medicamentos que contienen como principio activo irbesart谩n.

Las recomendaciones para la sustituci贸n de los medicamentos son tambi茅n de aplicaci贸n en este caso, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo.

Referencia:聽DICM/CONT/LR

N潞 alerta:聽R_08/2019

Fecha:聽6 de marzo de 2019

Producto:聽Medicamento

Marca comercial y presentaci贸n, N潞 Registro y C贸digo Nacional:

IRBESARTAN MABO 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFG, 28 COMPRIMIDOS (NR: 70532, CN: 662339).
IRBESARTAN MABO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFG, 28 COMPRIMIDOS (NR: 70530, CN: 662341).

DCI o DOE:聽IRBESARTAN

Lotes y fechas de caducidad:

  • IRBESARTAN MABO 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFG, 28 COMPRIMIDOS (NR: 70532, CN: 662339) Lote L-1, fecha de caducidad 31/07/2021
  • IRBESARTAN MABO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFG, 28 COMPRIMIDOS (NR: 70530, CN: 662341)聽Lote L-1, fecha de caducidad 31/07/2021

Titular de autorizaci贸n de comercializaci贸n:聽MABO-FARMA, S.A.

Fabricante del principio activo:聽ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD, (CHINA)

Domicilio social del responsable del producto:聽Calle Rejas 2, Planta 1陋, 28821, Coslada (Madrid)

Descripci贸n del defecto:聽Detecci贸n de N-nitrosaminas en el principio activo irbesart谩n (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Informaci贸n sobre la distribuci贸n:聽Cadena de distribuci贸n y dispensaci贸n

Clasificaci贸n de los defectos:聽Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:聽Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devoluci贸n al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:聽Seguimiento de la retirada


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