Vitamina D: casos graves por dosificaci贸n en adultos y en pediatr铆a

Es bien conocido que los medicamentos que contienen vitamina D pueden producir hipercalcemia. A pesar de ello siguen notific谩ndose al Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia casos graves debidos a la sobredosificaci贸n de medicamentos que contienen una forma de vitamina D como 煤nico principio activo.

Concretamente, los casos notificados se relacionan con sobredosificaci贸n de preparados con colecalciferol en ni帽os y calcifediol en adultos. Seg煤n los datos disponibles en las notificaciones, estos casos est谩n relacionados con errores que se pueden producir tanto en la prescripci贸n, como en la dispensaci贸n o en la administraci贸n del medicamento.

Casos de hipercalcemia en pediatr铆a

Se han notificado casos graves de hipercalcemia en reci茅n nacidos y lactantes, asociados a la utilizaci贸n de colecalciferol. En todos estos casos se hab铆an administrado a los ni帽os dosis diarias muy superiores a las recomendadas para prevenir el d茅ficit de vitamina D. Llama la atenci贸n que en algunos casos se utilizaba una presentaci贸n para adultos, no autorizada para su uso en pediatr铆a.

Se recuerda que, para su uso en pediatr铆a, colecalciferol como monof谩rmaco est谩 comercializado como:

Gotas orales para administraci贸n diaria: Deltius庐 y Thorens庐 10.000 UI/ml (1 gota contiene 200 UI); Vitamina D3 Kern Pharma 2.000 UI/ml (3 gotas 贸 0,1 ml contienen 200 UI).
Ampollas bebibles para administraci贸n cada 6-8 semanas seg煤n la edad del ni帽o: Videsil庐 25.0000 UI soluci贸n oral. Su uso debe reservarse para aquellos casos en los que no es posible la administraci贸n diaria.
Por otra parte, se dispone de soluciones orales de Deltius庐 y Thorens庐 en frascos unidosis de 2,5 ml, que contienen 25.000 UI y no est谩n indicadas para ni帽os; s贸lo est谩n indicadas para adultos debido a su alta concentraci贸n.

Casos de hipercalcemia en adultos

Se han notificado casos graves de hipercalcemia en adultos asociados a la administraci贸n de calcifediol (comercializado como Hidroferol庐). En todas las ocasiones el paciente hab铆a utilizado una pauta de administraci贸n con una mayor frecuencia de dosificaci贸n que la recomendada en la ficha t茅cnica del producto.

La disponibilidad comercial de diversas presentaciones de calcifediol para adultos (Hidroferol庐), que tienen pautas de administraci贸n diferentes (diaria, semanal, mensual o 煤nica) pueden contribuir a la aparici贸n de estos errores con da帽o para el paciente. En particular, los errores m谩s frecuentes se han debido a la utilizaci贸n diaria de presentaciones que deben pautarse solamente una vez al mes.

Como recordatorio, se incluyen a continuaci贸n las presentaciones comercializadas de calcifediol para adultos (Hidroferol庐):

  • Administraci贸n diaria: Hidroferol庐 gotas orales: 6000 UI/ml (25 gotas) (240 UI/gota).
  • Administraci贸n mensual: Hidroferol庐 0,266 mg c谩psulas y soluci贸n oral: 16.000 UI por c谩psula 贸 ampolla bebible.
  • Administraci贸n 煤nica: Hidroferol庐 choque 3 mg soluci贸n oral: 180.000 UI por ampolla bebible.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios:

  • M茅dicos prescriptores:
  1. Seleccionar la presentaci贸n del medicamento adecuada para cada situaci贸n.
  2. Asegurarse de que en la receta aparecen anotados con claridad tanto la presentaci贸n, como la dosis por toma y la frecuencia de administraci贸n. Confirmar que se est谩 administrando correctamente el producto en las visitas m茅dicas sucesivas.
  3. En el caso de reci茅n nacidos y lactantes: explicar con claridad a los padres, tutores o cuidadores la pauta de administraci贸n del medicamento prescrito y asegurarse de que se ha entendido correctamente.
  4. En el caso de adultos: explicar con claridad a los pacientes la pauta de administraci贸n del medicamento prescrito, haciendo especial hincapi茅 en la frecuencia de administraci贸n del mismo, asegur谩ndose de que el paciente la comprende.
  5. Explicar los riesgos derivados de la sobredosis de vitamina D e instruir acerca de los s铆ntomas sugestivos de la misma.
  • Farmac茅uticos:
  1. Comprobar que la presentaci贸n y la frecuencia de administraci贸n son adecuadas para la situaci贸n, antes de la dispensaci贸n.
  2. En el momento de la dispensaci贸n, revisar con los padres/pacientes que conocen con exactitud la pauta posol贸gica prescrita.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Auton贸mico de Farmacovigilancia correspondiente o a trav茅s del formulario electr贸nico disponible en la web www.notificaRAM.es.


Shortlink:

Deja un comentario

Tu direcci贸n de correo electr贸nico no ser谩 publicada. Los campos necesarios est谩n marcados *

*

Puedes usar las siguientes etiquetas y atributos HTML: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>