Retiran el complemento alimenticio Vocativ sobres

Seg煤n los an谩lisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado producto contiene la sustancia activa tadalafilo, no declarada en su etiquetado, que indica solo como componentes una serie de productos de origen vegetal.

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a trav茅s de los Servicios de Inspecci贸n de los Servicios Sanitarios de Pontevedra, en el marco de la operaci贸n PANGEA XI, de la comercializaci贸n como complemento alimenticio del producto VOCATIV SOBRES. Seg煤n se indica en su etiquetado, este producto ha sido fabricado en Malasia y distribuido por la empresa IMPORT/EXPORT ENERGY COMPANY LTD, sita en 20/22 Wenlock Road-London N1 76U-UK. Consultada la base de datos de la autoridad competente en complementos alimenticios, la Agencia Espa帽ola de Seguridad Alimentaria y Nutrici贸n (AESAN) este producto no se ajusta a la legislaci贸n vigente para este tipo de productos.

La inclusi贸n del principio activo tadalafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una funci贸n fisiol贸gica ejerciendo una acci贸n farmacol贸gica, confiere a este producto la condici贸n de medicamento seg煤n lo establecido en el art铆culo 2.a. del texto refundido de la Ley de garant铆as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio.

El tadalafilo est谩 indicado para restaurar la funci贸n er茅ctil deteriorada mediante el aumento del flujo sangu铆neo del pene por inhibici贸n selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5).

Los inhibidores de la PDE-5 est谩n contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensi贸n (tensi贸n arterial 90/50 mmHg), hipertensi贸n arterial no controlada, historia de accidente isqu茅mico cerebral (ictus isqu茅mico), en pacientes con insuficiencia hep谩tica grave y en personas con antecedentes de neuropat铆a 贸ptica isqu茅mica anterior no arter铆tica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minor铆a de estos pacientes tienen trastornos gen茅ticos de las fosfodiesterasas de la retina).

Estos principios activos (los inhibidores de la PDE-5) presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo adem谩s aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideraci贸n, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte s煤bita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular, para los cuales estar铆an contraindicados.

Este producto se presenta como un producto natural, ocultando al consumidor su verdadera composici贸n y dando informaci贸n enga帽osa sobre su seguridad. En particular la presencia de tadalafilo supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente estos individuos podr铆an recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa te贸ricamente segura a los medicamentos de prescripci贸n autorizados.

Considerando los riesgos anteriormente mencionados, as铆 como que el citado producto no ha sido objeto de evaluaci贸n y autorizaci贸n previa a la comercializaci贸n por parte de esta Agencia, como consta en el art铆culo 9.1 del texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia, conforme a lo establecido en el art铆culo 109 del citado texto refundido, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal 鈥淎gencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios鈥 y se aprueba su Estatuto, ha resuelto adoptar la siguiente medida cautelar:

La prohibici贸n de la comercializaci贸n y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.


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