Alerta de medicamento ilegal: VX C谩psulas

Retirada del complemento alimenticio VX C脕PSULAS por contener el principio activo sildenafilo, no incluido ni declarado en su etiquetado.

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a trav茅s del Departamento de Salud de la Delegaci贸n Territorial de Guip煤zcoa de la comercializaci贸n del producto VX C脕PSULAS. Seg煤n se indica en su etiquetado, este producto ha sido distribuido por la empresa BIOCEUTICA, LDA, sita en el N煤cleo Empresarial da Venda do Pinheiro, Quinta dos Estrageiros, Zona Norte, Rua C. Armaz茅n 32, 2665-601 Venda do Pinheiro. Este producto est谩 comercializado como complemento alimenticio, pese a no haber sido notificado las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos.

Seg煤n los an谩lisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado producto contiene la sustancia activa sildenafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una funci贸n fisiol贸gica ejerciendo una acci贸n farmacol贸gica, lo que le confiere la condici贸n legal de medicamento seg煤n lo establecido en el art铆culo 2 a) del texto refundido de la Ley de garant铆as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Esta sustancia no se declara en su etiquetado, que indica enga帽osamente una serie de productos de origen vegetal.

El sildenafilo est谩 indicado para restaurar la funci贸n er茅ctil deteriorada mediante el aumento del flujo sangu铆neo del pene por inhibici贸n selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5). Los inhibidores de la PDE-5 est谩n contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensi贸n (tensi贸n arterial < 90/50 mmHg), hipertensi贸n arterial no controlada, historia de accidente isqu茅mico cerebral (ictus isqu茅mico), en pacientes con insuficiencia hep谩tica grave y en personas con antecedentes de neuropat铆a 贸ptica isqu茅mica anterior no arter铆tica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minor铆a de estos pacientes tienen trastornos gen茅ticos de las fosfodiesterasas de la retina). En pacientes con insuficiencia renal grave habr铆a que presentar especial cuidado seg煤n la dosis utilizada, pudiendo llegar a estar contraindicado en funci贸n de la dosis y del tipo de inhibidor de la PDE-5.

Los inhibidores selectivos de la PDE-5 presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo adem谩s aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideraci贸n, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte s煤bita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular para los cuales estar铆a contraindicado.

Este producto se presenta como un producto natural, ocultando al consumidor su verdadera composici贸n. En particular, la presencia de sildenafilo supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente, estos individuos podr铆an recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa te贸ricamente segura a los medicamentos de prescripci贸n autorizados.

Considerando los riesgos anteriormente mencionados, as铆 como que el citado producto no ha sido objeto de evaluaci贸n y autorizaci贸n previa a la comercializaci贸n por parte de esta Agencia, como consta en el art铆culo 9.1 del texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia, conforme a lo establecido en el art铆culo 109 del citado texto refundido, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal 鈥淎gencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios鈥 y se aprueba su Estatuto, ha resuelto adoptar la siguiente medida cautelar:

La prohibici贸n de la comercializaci贸n y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.


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