Supenden la comercializaci贸n del medicamento Tredaptive庐

Tras la finalizaci贸n de la revisi贸n de los resultados disponibles del estudio HPS2-THRIVE, se ha concluido que actualmente el balance beneficio-riesgo de Tredaptive庐 es desfavorable.

En consecuencia se ha decidido suspender la autorizaci贸n de comercializaci贸n de este medicamento. A partir del pr贸ximo 26 de enero, Tredaptive庐 dejar谩 de estar disponible.

Como continuaci贸n de la nota informativa MUH (FV), 18/2012, la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensi贸n de comercializaci贸n de Tredaptive庐 (谩cido nicot铆nico+laropiprant), medicamento hipolipemiante autorizado en Europa en julio de 2008.

La AEMPS inform贸 el pasado 21 de diciembre sobre el inicio de la revisi贸n del balance beneficio-riesgo de Tredaptive庐 despu茅s de conocerse los resultados preliminares del ensayo cl铆nico HPS2-THRIVE, en el que se compar贸 la eficacia de Tredaptive庐 asociado a una estatina respecto al uso de una estatina sola.

Estos resultados indicaban que la mencionada asociaci贸n no era m谩s eficaz que el uso de una estatina sola en la prevenci贸n de acontecimientos cardiovasculares mayores, observ谩ndose adem谩s un aumento de la frecuencia de algunas reacciones adversas graves en el grupo tratado con Tredaptive庐.

Adicionalmente, la AEMPS recomend贸 a los profesionales sanitarios no iniciar nuevos tratamientos y valorar bajo criterio m茅dico la continuidad del tratamiento en los pacientes que usan Tredaptive庐.

Posteriormente, en este mes de enero, la informaci贸n disponible sobre los resultados de este estudio ha sido revisada por el Comit茅 Europeo para la Evaluaci贸n de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)1 y el Comit茅 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)2, comit茅s cient铆ficos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Las conclusiones de esta revisi贸n han sido las siguientes:

  • Los resultados preliminares del estudio HPS2-THRIVE indican que el uso de Tredaptive庐 junto con una estatina, no aporta beneficio adicional en la prevenci贸n de acontecimientos cardiovasculares mayores respecto al uso de una estatina sola.
  • No se han identificado subgrupos de pacientes en los que el uso de esta terapia combinada pudiese aportar alg煤n beneficio adicional.
  • En este estudio se ha observado una frecuencia mayor de reacciones adversas graves (hemorragias, debilidad muscular, infecciones, diabetes mellitus) en el grupo tratado con Tredaptive庐 respecto al tratado solo con estatina.
  • Con estos resultados, se considera que actualmente el balance beneficio-riesgo de Tredaptive庐 es desfavorable.

Tomando como base estas conclusiones, estos comit茅s han recomendado la suspensi贸n de comercializaci贸n de Tredaptive庐. La formalizaci贸n de dicha recomendaci贸n se llevar谩 a cabo mediante la correspondiente decisi贸n de la Comisi贸n Europea.

En consecuencia, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios de lo siguiente:

  • El pr贸ximo 26 de enero, Tredaptive庐 ya no estar谩 disponible y no se podr谩 prescribir ni dispensar.
  • En los pacientes que actualmente utilizan Tredaptive庐 se debe suspender el tratamiento con el mismo, valor谩ndose en su caso otras opciones terap茅uticas. Para ello, los pacientes deber谩n concertar una consulta con su m茅dico.
  • Las existencias disponibles de Tredaptive庐 en oficinas de farmacia y almacenes de distribuci贸n, se devolver谩n al laboratorio por los canales habituales a partir del d铆a 26 de enero.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Auton贸mico de Farmacovigilancia correspondienteArchivo PDF. Se abrir谩 en una nueva ventana. del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia, o bien a trav茅s de la web www.notificaRAM.esSe abrir谩 en una ventana nueva.

Fecha de publicaci贸n: 18 de enero de 2013.聽 Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.


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