Retiran del mercado determinados lotes de lentes de contacto

La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto 1-DAY ACUVUE庐 MOIST庐 (etafilcon A) y ACUVUE庐 ADVANCE庐 With HYDRACLEAR (galyfilcon A), fabricadas por Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU, debido a la posibilidad de un sellado incompleto del envase, que podr铆a comprometer la esterilidad de las lentes.

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia, de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto 1-DAY ACUVUE庐 MOIST庐 (etafilcon A) y ACUVUE庐 ADVANCE庐 With HYDRACLEAR (galyfilcon A), fabricadas por Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU, debido a la posibilidad de un sellado incompleto del envase, que podr铆a comprometer la esterilidad de las lentes.

Las lentes 1-DAY ACUVUE庐 MOIST庐 (etafilcon A) y ACUVUE庐 ADVANCE庐 with HYDRACLEAR (galyfilcon A),est谩n dise帽adas para la correcci贸n de la miop铆a e hipermetrop铆a.

Estos productos se distribuyen en Espa帽a a trav茅s de la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia sita en Paseo de las Doce Estrellas 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid.

El fabricante ha detectado, tras una revisi贸n interna de calidad, que un n煤mero limitado de blisters individuales de lentes de contacto podr铆an no haberse sellado completamente. Un sellado incompleto puede originar la p茅rdida o fuga de la soluci贸n de envasado que podr铆a comprometer la esterilidad de la lente, incrementando el riesgo potencial de infecci贸n ocular.

IDENTIFICACION DE LAS LENTES DE CONTACTO AFECTADAS

Lentes de contacto 1-DAY ACUVUE庐 MOIST庐 (etafilcon A), radio de curvatura 8.5 y potencia +2.25 D, que pertenecen al lote: 2054895620. Tama帽o del envase 90 lentillas (3 cajas con 30 lentillas por caja).

Lentes de contacto ACUVUE庐 ADVANCE庐 With HYDRACLEAR (galyfilcon A), radio de curvatura 8.3 y potencia -7.00 D, que pertenecen al lote: B00DJPQ. Tama帽o del envase 6 lentillas.

SITUACION ACTUAL EN ESPA脩A

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios de los establecimientos de 贸ptica de nuestro pa铆s que disponen de los lotes afectados, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada.

La empresa ha declarado a esta Agencia que no ha recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en Espa帽a.

RECOMENDACIONES

A. Profesionales sanitarios de los establecimientos de 贸ptica

  1. Si dispone en su establecimiento de lentes de contacto 1-DAY ACUVUE庐 MOIST庐 (etafilcon A) del lote 2054895620 y/o ACUVUE庐 ADVANCE庐 With HYDRACLEAR (galyfilcon A) del lote B00DJPQ, retire los productos de la venta y contacte con la empresa para su devoluci贸n.
  2. Si ha vendido estas lentes a los pacientes, intente identificarlos para recabar la devoluci贸n del producto.

B. Pacientes

Si usted es usuario de las lentes de contacto 1-DAY ACUVUE庐 MOIST庐 (etafilcon A) o de las lentes de contacto ACUVUE庐 ADVANCE庐 With HYDRACLEAR (galyfilcon A), debe seguir las instrucciones siguientes:

  1. Identifique si sus lentes est谩n afectadas. Para ello, compruebe si los d铆gitos del n煤mero de lote impreso en el exterior del envase coinciden con los n煤meros de los lotes afectados: 2054895620 en el caso de las lentes de contacto 1-DAY ACUVUE庐 MOIST庐 (etafilcon A) o B00DJPQ en el caso de las lentes de contacto ACUVUE庐 ADVANCE庐 With HYDRACLEAR (galyfilcon A). Asimismo compruebe el n煤mero de lote en cada uno de los blisters individuales de las lentes de contacto.
  2. Si sus lentes corresponden a los lotes afectados:
  • Deje de utilizarlas inmediatamente.
  • Contacte con la 贸ptica donde adquiri贸 las lentes para su devoluci贸n y reemplazo.
  • Si experimenta molestias en los ojos contacte con su m茅dico.

Si sus lentes no corresponden a los n煤meros de lote citados, no le afecta esta nota de seguridad.

Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidente relacionado con las lentes de contacto 1-DAY ACUVUE庐 MOIST庐 (etafilcon A) y ACUVUE庐 ADVANCE庐 With HYDRACLEAR (galyfilcon A), de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicaci贸n del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados.

DATOS DE LA EMPRESA

Johnson & Johnson Medical Iberia
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
Campo de las Naciones
28042 Madrid
Tel茅fono 900 22 84 00
www.acuvue.es

Fuente: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios


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