Alerta Farmac茅utica: Desloratadina Ratiopharm 5 mg

Retiran del mercado todas las unidades distribuidas de los lotes 14085312, 14088612,聽14088812 y 14088712 del medicamento Desloratadina Ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con pel铆cula (20 comprimidos) por un aumento de impurezas en estudios de estabilidad a largo plazo y en condiciones aceleradas

Alerta Farmac茅utica R 05/2013 – Desloratadina Ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con pel铆cula 20 comprimidos

Referencia: DICM/CONT/IV

N潞 alerta: R_05/2013

Fecha: 04 de febrero de 2013

Producto: Medicamento

Marca comercial y presentaci贸n: DESLORATADINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA 20 comprimidos

DCI o DOE: DESLORATADINA

N潞 Registro: 11746005

C贸digo Nacional: 688547

Lotes: 14085312, 14088612, 14088712 y 14088812

Fecha de caducidad: 28/02/2015

Titular de autorizaci贸n de comercializaci贸n: RATIOPHARM GMBH

Laboratorio fabricante: Tevapharm India Pvt. Ltd.

Responsable en Espa帽a: RATIOPHARM ESPA脩A, S.A.

Domicilio social del responsable del producto: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1陋 Planta, Alcobendas, 28108, Madrid

Descripci贸n del defecto: Resultado fuera de especificaciones (aumento de impurezas en estudios de estabilidad a largo plazo y en condiciones aceleradas)

Informaci贸n sobre la distribuci贸n: Cadena de distribuci贸n y dispensaci贸n

Clasificaci贸n de los defectos: Clase 2

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 14085312, 14088612,聽14088812 y 14088712 y devoluci贸n al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios


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