Normativa contra la falsificaci贸n de los medicamentos

La normativa europea exigir谩 nuevos requisitos a los fabricantes y distribuidores de medicamentos para evitar las falsificaciones

  • Jornada informativa sobre novedades en la fabricaci贸n y distribuci贸n de medicamentos y principios activos
  • La falsificaci贸n afecta tanto a medicamentos de marca como gen茅ricos y constituye una amenaza para la salud p煤blica

La secretaria general de Sanidad y Consumo, Pilar Farjas, clausur贸 el pasado d铆a 3 la Jornada Informativa sobre novedades en la fabricaci贸n y distribuci贸n de medicamentos y principios activos, celebrada esta ma帽ana en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. La jornada, organizada por la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido como objetivo dar a conocer las nuevas medidas que se aplicar谩n a la fabricaci贸n y distribuci贸n tras la transposici贸n de la Directiva 2011/62/UE de medicamentos falsificados.

Esta incorporaci贸n a nuestra legislaci贸n, que tendr谩 lugar en los pr贸ximos meses, incluir谩 nuevos requisitos t茅cnicos aplicables a la fabricaci贸n de medicamentos, como consecuencia de la actualizaci贸n de la gu铆a de normas de correcta fabricaci贸n.

Medicamentos Falsificados

La falsificaci贸n de medicamentos es un fen贸meno relativamente nuevo que, en las 煤ltimas d茅cadas, se ha acentuado y extendido de forma global y que afecta tanto a medicamentos de marca como a gen茅ricos. Constituye una amenaza real para la salud p煤blica que requiere la actuaci贸n coordinada de las autoridades, industria y dem谩s partes interesadas.

Los legisladores de la Uni贸n Europea han considerado que esta preocupaci贸n requer铆a la mejora del marco legislativo europeo para aumentar la protecci贸n de los ciudadanos frente a los medicamentos falsificados. Esta iniciativa dio como resultado la mencionada Directiva 2011/62/UE.

1. El primer bloque de medidas de la directiva van dirigidas a la distribuci贸n, dado que experiencias previas hab铆an demostrado que era necesario mejorar las garant铆as en esta actividad para prevenir la entrada de medicamentos. Por ello en la nueva normativa se incluyen nuevos requisitos para los distribuidores y unas nuevas 鈥淏uenas pr谩cticas de distribuci贸n鈥, recientemente publicadas por la Comisi贸n Europea, que reforzar谩n las garant铆as de seguridad en el suministro de medicamentos.

2. El segundo bloque de medidas de la directiva va dirigido a reforzar los controles y garant铆as de los principios activos, que se utilizan en la fabricaci贸n de medicamentos, estableciendo garant铆as adicionales para su fabricaci贸n, distribuci贸n o importaci贸n desde terceros pa铆ses.

3. El tercero de los aspectos clave de la directiva son los dispositivos de seguridad que permitir谩n la identificaci贸n individual, a nivel de envase individual, de los medicamentos y la verificaci贸n de la autenticidad en la cadena de distribuci贸n y dispensaci贸n. Aspecto este 煤ltimo pendiente de que tras la publicaci贸n, prevista para 2014, del acto delegado en la Comisi贸n se inicien los trabajos de transposici贸n.

Asimismo se han incorporado a la directiva una serie de disposiciones espec铆ficas para aumentar la seguridad de los ciudadanos en el comercio electr贸nico de medicamentos, ya que la compra en sitios webs ilegales es considerada una de las v铆as m谩s importantes llegada de medicamentos falsificados a los consumidores europeos.

Por parte de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios se ha trabajado, desde el momento de la publicaci贸n de la directiva, en la revisi贸n del marco legislativo nacional para su incorporaci贸n al derecho espa帽ol, trabajos que est谩n muy avanzados y que culminar谩n previsiblemente en los pr贸ximos meses.

De esta forma todas estas medidas se han ido recogiendo en los textos del anteproyecto de Ley de modificaci贸n de la Ley 29/2006, de garant铆as y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, y en los nuevos reales de decretos sobre distribuci贸n de medicamentos de uso humano y el que regular谩 su venta por procedimientos telem谩ticos, todos ellos en este momento en fase de tramitaci贸n.

Nuevos Requisitos

Adem谩s del cambio legislativo, en la jornada informativa se han expuesto los cambios recientes en las normativas y directrices t茅cnicas aplicables a la fabricaci贸n de medicamentos. Se han revisado las recientes modificaciones de las normas de correcta fabricaci贸n, del cap铆tulo 1 (sistema de calidad farmac茅utico) y 7 (actividades subcontratadas), as铆 como del anexo 2 (fabricaci贸n de medicamentos biol贸gicos para uso humano), que el pasado 31 de enero de 2013, entraron en vigor. Estas directrices t茅cnicas se revisan en los grupos de expertos europeos para adaptarlas al progreso cient铆fico y t茅cnico y para reflejar los avances recogidos en otras directrices internacionales, como las que emanan de la Conferencia Internacional de Armonizaci贸n (ICH).

Las normas de correcta fabricaci贸n de la Uni贸n Europea se actualizan de forma continua para adaptarse al progreso t茅cnico-cient铆fico, haciendo posible que, en la fabricaci贸n de medicamentos, se apliquen los m谩s altos est谩ndares que son imprescindibles para garantizar la calidad de los mismos. La AEMPS publica la versi贸n actualizada traducida al espa帽ol de estas normas en su p谩gina web (www.aemps.gob.es).

Durante la jornada tambi茅n se trataron brevemente otros aspectos de la gu铆a que est谩n siendo revisados por los grupos de expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), como los cap铆tulos 3 (locales y equipo) y 5 (producci贸n), en relaci贸n con las instalaciones dedicadas; el cap铆tulo 6 (control de calidad) o el cap铆tulo 8 (reclamaciones y retirada de productos).

La jornada ha servido para transmitir a la industria las principales novedades en el 谩mbito normativo y t茅cnico a nivel de la UE y para que el sector pueda plantear sus dudas sobre las materias tratadas con el fin de facilitar la implantaci贸n de las mismas.


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