Retiran del mercado todas las unidades distribuidas del medicamento Zarzio 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada por un defecto que está fuera de especificaciones
Referencia: DICM/CONT/MJA
Nº alerta: R_25/2013
Fecha: 03 de mayo de 2013
Producto: Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación:
ZARZIO 48 MU/0,5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml
DCI o DOE: FILGRASTIM
Nº Registro: 08495005
Código Nacional: 662500
Lote: 95081204
Fecha de caducidad: 31/01/2015
Titular de autorización de comercialización: SANDOZ GMBH (Austria)
Laboratorio fabricante: SANDOZ Pharmaceutical, GmbH (Austria)
Responsable en España: SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor nº4, Área B, 28023, Aravaca, Madrid
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones
Información sobre la distribución: Hospitales (anexo 1)
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 95081204 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
