Alerta Farmac茅utica: Edelsin comprimidos (21 comprimidos)

Retiran del mercado todos los lotes del medicamento Edelsin comprimidos, 21 comprimidos y Edelsin comprimidos, 63 (3 x 21) comprimidos por un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de disoluci贸n

Referencia: DICM/CONT/IV

N潞 alerta: R_29/2013

Fecha: 31 de mayo de 2013

Producto: Medicamento

Marca comercial y presentaci贸n:

EDELSIN COMPRIMIDOS, 21 comprimidos y EDELSIN COMPRIMIDOS, 63 (3 x 21) comprimidos

DCI o DOE: ETINILESTRADIOL, NORGESTIMATO

N潞 Registro: 63510

C贸digo Nacional:
EDELSIN COMPRIMIDOS, 21 comprimidos: 660985
EDELSIN COMPRIMIDOS, 63 (3 x 21) comprimidos: 660993

Lotes y fecha de caducidad:

EDELSIN COMPRIMIDOS, 21 comprimidos (NR: 63510, CN: 660985)
Lote BJS5800, fecha de caducidad 30/09/2014
Lote BKS0Z00, fecha de caducidad 31/10/2014
Lote BKS1X00, fecha de caducidad 31/10/2014
Lote CIS1Y00, fecha de caducidad 31/08/2015
Lote BKS3700, fecha de caducidad 31/10/2014
EDELSIN COMPRIMIDOS, 63 (3 x 21) comprimidos (NR: 63510, CN: 660993)
Lote BKS3700, fecha de caducidad 31/10/2014

Titular de autorizaci贸n de comercializaci贸n: LABORATORIOS EFFIK, S.A.

Laboratorio fabricante: CILAG LTD (Suiza)

Laboratorio liberador de lote en la UE: Janssen Pharmaceutica N.V. (B茅lgica)

Responsable en Espa帽a: LABORATORIOS EFFIK, S.A.

Domicilio social del responsable del producto: C/ San Rafael, n潞 3, 28108 Alcobendas, Madrid

Descripci贸n del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de disoluci贸n

Informaci贸n sobre la distribuci贸n: Cadena de distribuci贸n y dispensaci贸n

Clasificaci贸n de los defectos: Clase 3

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devoluci贸n al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios

Tambi茅n te interesar谩 :

Shortlink:

Un comentario en Alerta Farmac茅utica: Edelsin comprimidos (21 comprimidos)

  1. Raquel

    Hola, una pregunta: La semana pasada nos vendieron un EDELSIN (3×21) del lote BKS3700 en una farmacia de Coru帽a. 驴No deber铆a estar retirado? 驴Nos lo tienen que cambiar? Muchas gracias.

Deja un comentario

Tu direcci贸n de correo electr贸nico no ser谩 publicada. Los campos necesarios est谩n marcados *

*

Puedes usar las siguientes etiquetas y atributos HTML: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>