Alerta Farmacéutica: Edelsin comprimidos (21 comprimidos)

Retiran del mercado todos los lotes del medicamento Edelsin comprimidos, 21 comprimidos y Edelsin comprimidos, 63 (3 x 21) comprimidos por un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de disolución

Referencia: DICM/CONT/IV

Nº alerta: R_29/2013

Fecha: 31 de mayo de 2013

Producto: Medicamento

Marca comercial y presentación:

EDELSIN COMPRIMIDOS, 21 comprimidos y EDELSIN COMPRIMIDOS, 63 (3 x 21) comprimidos

DCI o DOE: ETINILESTRADIOL, NORGESTIMATO

Nº Registro: 63510

Código Nacional:
EDELSIN COMPRIMIDOS, 21 comprimidos: 660985
EDELSIN COMPRIMIDOS, 63 (3 x 21) comprimidos: 660993

Lotes y fecha de caducidad:

EDELSIN COMPRIMIDOS, 21 comprimidos (NR: 63510, CN: 660985)
Lote BJS5800, fecha de caducidad 30/09/2014
Lote BKS0Z00, fecha de caducidad 31/10/2014
Lote BKS1X00, fecha de caducidad 31/10/2014
Lote CIS1Y00, fecha de caducidad 31/08/2015
Lote BKS3700, fecha de caducidad 31/10/2014
EDELSIN COMPRIMIDOS, 63 (3 x 21) comprimidos (NR: 63510, CN: 660993)
Lote BKS3700, fecha de caducidad 31/10/2014

Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS EFFIK, S.A.

Laboratorio fabricante: CILAG LTD (Suiza)

Laboratorio liberador de lote en la UE: Janssen Pharmaceutica N.V. (Bélgica)

Responsable en España: LABORATORIOS EFFIK, S.A.

Domicilio social del responsable del producto: C/ San Rafael, nº 3, 28108 Alcobendas, Madrid

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de disolución

Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: Clase 3

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios