Alerta Farmac茅utica: Instanyl 50 microgramos pulverizaci贸n nasal

Retiran del mercado de todas las unidades del medicamento Instanyl 50 microgramos soluci贸n para pulverizaci贸n nasal en envase unidosis, (6 envases pulverizadores unidosis) por un defecto聽 en especificaciones.

Referencia: DICM/CONT/MJA

N潞 alerta: R_35/2013

Fecha: 23 de julio de 2013

Producto: Medicamento

Marca comercial y presentaci贸n:

INSTANYL 50 microgramos SOLUCI脫N PARA PULVERIZACI脫N NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 6 envases pulverizadores unidosis

DCI o DOE: FENTANILO CITRATO

N潞 Registro: 09531011

C贸digo Nacional: 683055

Lotes y fecha de caducidad:

Lote A101114-2: caducidad 31/08/2013
Lotes A101282-4 y A101282-9: caducidad 31/10/2013

Titular de autorizaci贸n de comercializaci贸n: Nycomed Danmark ApS (Dinamarca)
Laboratorio fabricante: Takeda Pharma A/S (Dinamarca)

Representante en Espa帽a:

TAKEDA FARMAC脡UTICA ESPA脩A, S.A.

Domicilio social del responsable del producto en Espa帽a:

C/ Alsasua, 20, 28023, Madrid

Descripci贸n del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo

Informaci贸n sobre la distribuci贸n: Cadena de distribuci贸n y dispensaci贸n

Clasificaci贸n de los defectos: Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes A101114-2, A101282-4 y A101282-9 y devoluci贸n al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios


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