Alerta Farmac茅utica: Atosiban Normon 7,5 mg/ml

Retiran del mercado el medicamento Atosiban Normon 7,5 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG, 1 vial de 5 ml (NR: 76989, CN: 696018) y Atosiban Normon 7,5 mg/ml soluci贸n inyectable EFG, 1 vial de 0,9 ml (NR: 76988, CN: 696017)por contaminaci贸n con desmopresina de los lotes del principio activo atosiban, procedente de Israel, utilizados en la fabricaci贸n de los lotes de producto terminado

Referencia: DICM/CONT/MJA

聽N潞 alerta:聽 R_43/2013

Fecha:聽 14 de octubre de 2013

Producto:聽 Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial, presentaci贸n, n潞 de registro y c贸digo nacional:

ATOSIBAN NORMON 7,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N EFG, 1 vial de 5 ml (NR: 76989, CN: 696018)
ATOSIBAN NORMON 7,5 MG/ ML SOLUCI脫N INYECTABLE EFG, 1 vial de 0,9 ml (NR: 76988, CN: 696017)

DCI o DOE:聽 ATOSIBAN

Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo

Titular de autorizaci贸n de comercializaci贸n:聽 LABORATORIOS NORMON, S.A.

Laboratorio fabricante:聽 LABORATORIOS NORMON, S.A.

Fabricante del principio activo:聽 ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD., TEVA TECH: Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emerk Sara, P.O Box 2049, Be’er Sheva 8412316, Israel Contaminaci贸n con desmopresina de los lotes del principio activo atosiban, procedente de Israel, utilizados en la fabricaci贸n de los lotes de producto terminado

Domicilio social del responsable del producto:聽 Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760, Tres Cantos, Madrid

Descripci贸n del defecto:

Contaminaci贸n con desmopresina de los lotes del principio activo atosiban, procedente de Israel, utilizados en la fabricaci贸n de los lotes de producto terminado incluidos en el anexo

Informaci贸n sobre la distribuci贸n:聽 Hospitales

Clasificaci贸n de los defectos:聽 Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:

Con fecha 30 de septiembre de 2013 se inmovilizaron de forma preventiva todos los lotes de estos medicamentos. El an谩lisis de las muestras, por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de esta Agencia, ha confirmado la contaminaci贸n con desmopresina de algunos de los lotes del principio activo atosiban procedentes de Israel. Como consecuencia de estos hechos se procede a la adopci贸n de las siguientes medidas cautelares:

Retirada del mercado de todos los lotes de producto terminado, incluidos en el anexo adjunto, que han sido fabricados con lotes de atosiban contaminados con desmopresina, y devoluci贸n al laboratorio por los cauces habituales.
Desinmovilizaci贸n de los lotes de los medicamentos no incluidos en el anexo ya que se han fabricado con lotes de principio activo atosiban en los que no se ha evidenciado contaminaci贸n con desmopresina.

Actuaciones a realizar por las CCAA:聽 Seguimiento de la retirada

Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios


Tambi茅n te interesar谩 :

Shortlink:

Deja un comentario

Tu direcci贸n de correo electr贸nico no ser谩 publicada. Los campos necesarios est谩n marcados *

*

Puedes usar las siguientes etiquetas y atributos HTML: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>