Nuevas recomendaciones sobre las pr贸tesis mamarias PIP

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios emite nuevas recomendaciones sobre las pr贸tesis mamarias PIP

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha procedido a actualizar la informaci贸n y las recomendaciones sobre las pr贸tesis mamarias fabricadas por la empresa francesa Poly Implant Proth猫se (PIP), retiradas del mercado en 2010. La nueva informaci贸n disponible ratifica la ausencia de riesgos sanitarios superiores para las personas portadoras de pr贸tesis PIP frente a las personas portadoras de otras pr贸tesis mamarias. Sin embargo, confirma una mayor tasa de rotura de estas pr贸tesis a los 10 a帽os de su implantaci贸n. Por ello, resulta aconsejable recomendar la retirada preventiva de las pr贸tesis PIP. La retirada de las pr贸tesis ser谩 planificada convenientemente por el cirujano y la paciente al no tener car谩cter de urgencia.

Las nuevas recomendaciones se han adoptado en base a los datos espa帽oles procedentes del protocolo para la explantaci贸n, seguimiento y sustituci贸n de pr贸tesis mamarias PIP, establecido el 2 de marzo de 2012, y los datos europeos e internacionales procedentes del dictamen emitido por el Comit茅 Cient铆fico de Riesgos para la Salud Emergentes y Nuevamente Identificados de la Comisi贸n Europea (SCENIHR).

La AEMPS orden贸 en marzo de 2010 el cese de la implantaci贸n de las pr贸tesis PIP, introducidas en el mercado espa帽ol hace m谩s 10 a帽os. Esta medida vino motivada por el comunicado de la Agencia Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el que se informaba de que estos implantes se estaban fabricando con un gel de silicona diferente al declarado y evaluado, lo que pon铆a en duda sus garant铆as y, m谩s tarde, se confirm贸 como un fraude.

En marzo de 2012 la AEMPS public贸 el protocolo para la explantaci贸n, que conten铆a unos formularios de seguimiento a rellenar por el cirujano con el fin de recabar informaci贸n sobre el comportamiento de estas pr贸tesis en Espa帽a. Transcurridos 18 meses, el Centro Nacional de Epidemiolog铆a, dependiente del Instituto de Salud Carlos III ha realizado un informe con el an谩lisis de los datos recibidos, correspondientes a 3.000 pacientes.

Recomendaciones

En base a estos resultados y a los del informe del Comit茅 Cient铆fico de la Comisi贸n Europea, la AEMPS ha procedido a emitir las siguientes recomendaciones, que completan y actualizan las hasta ahora emitidas:

  • Las personas portadoras de pr贸tesis mamarias deben comprobar, a trav茅s de la tarjeta de implantaci贸n o el informe cl铆nico, si sus pr贸tesis son PIP. En caso de haberla extraviado, o si tuviesen dudas, deben solicitar una cita en el centro en el que se sometieron a la intervenci贸n para planificar un seguimiento adecuado.
  • Las portadoras de pr贸tesis PIP deber谩n contactar con su cirujano para someterse a una revisi贸n de sus pr贸tesis y comprobar el estado de las mismas. El seguimiento debe incluir control ecogr谩fico y, en caso de no obtenerse una informaci贸n concluyente, debe realizarse una resonancia magn茅tica.
  • En caso de que se detecte o sospeche la rotura de pr贸tesis, debe procederse a su explantaci贸n.
  • En ausencia de sintomatolog铆a cl铆nica o deterioro de las pr贸tesis, se aconseja planificar una explantaci贸n preventiva. La retirada ser谩 planificada por el cirujano y la paciente, al no tener car谩cter urgente.
  • Los cirujanos deber谩n valorar las circunstancias individuales de las pacientes por si existieran razones m茅dicas que aconsejen no realizar la explantaci贸n.
  • En caso de que no se efect煤e la explantaci贸n de las pr贸tesis, deber谩 efectuarse un seguimiento cl铆nico y radiol贸gico cada seis meses.
  • En la explantaci贸n de las pr贸tesis y en el seguimiento se seguir谩 el Protocolo elaborado por el Comit茅 de expertos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Atenci贸n a las Pacientes

El Ministerio ha contactado con la Federaci贸n de Cl铆nicas Privadas para que el sector privado ofrezca el tratamiento y seguimiento adecuados a sus pacientes, de acuerdo a las nuevas recomendaciones.

Las personas que no puedan contactar con el cirujano o cl铆nica donde fueron operadas podr谩n acudir a las consultas o servicios de referencia establecidos por las Comunidades Aut贸nomas para solicitar valoraci贸n de su caso. Las autoridades sanitarias velar谩n para que no queden personas sin atender.

Los servicios de salud del Sistema Nacional de Salud (SNS) explantar谩n y reemplazar谩n los implantes si la cirug铆a original fue realizada por el mismo, de acuerdo a sus protocolos cl铆nicos en mujeres mastectomizadas (cirug铆a reparadora). Los implantes por cirug铆a est茅tica no est谩n en la cartera de servicios del SNS.

Para el seguimiento de la situaci贸n de las pr贸tesis PIP en Espa帽a y revisi贸n de los protocolos de implantaci贸n de pr贸tesis mamarias, se constituy贸 en su d铆a una comisi贸n permanente, compuesta por expertos de las sociedades m茅dicas implicadas, representantes del Instituto de Salud Carlos III (Centro Nacional de Epidemiolog铆a), de la AEMPS y del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI). Esta comisi贸n ha evaluado la informaci贸n recogida sobre pr贸tesis mamarias en Espa帽a y sus conclusiones han dado lugar a la actualizaci贸n de las recomendaciones emitidas por la AEMPS.

El MSSSI y la Comisi贸n Permanente siguen realizando el seguimiento de la informaci贸n que va estando disponible y contin煤an trabajando en la mejora de la informaci贸n y la atenci贸n de las pacientes, velando en todo momento por la salud y bienestar de las mujeres afectadas.

M谩s Informaci贸n

La nota informativa de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y la informaci贸n relativa a los servicios de referencia de las Comunidades Aut贸nomas puede consultarse en la web www.aemps.gob.es.

De forma complementaria, la Sociedad Espa帽ola de Cirug铆a Pl谩stica, Reparadora y Est茅tica ha puesto a disposici贸n de las personas que deseen ser atendidas por un cirujano pl谩stico el n煤mero de tel茅fono 902 40 90 60 y la direcci贸n de correo electr贸nico info@secpre.org.


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