Retiran del mercado todas las unidades del Medicamento Cardiser Retard 120 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 60 cápsulas ,por un defecto de resultado fuera de especificaciones.
Referencia: DICM/CONT/MJA
Nº alerta: R_02/2014
Fecha: 27 de enero de 2014
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación:
CARDISER RETARD 120 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 60 cápsulas
DCI o DOE: DILTIAZEM HIDROCLORURO
Nº Registro: 59206
Código Nacional: 686147
Lotes y fecha de caducidad:
Lotes 12197 y 12256: fecha caducidad 31/08/2014
Lotes 12686 y 12794: fecha de caducidad 31/05/2014
Lote 13016: fecha de caducidad 31/12/2014
Lote 13098: fecha de caducidad 31/01/2015
Lote 13541: fecha de caducidad 30/04/2015
Lote 13615: fecha de caducidad 31/01/2015
Lote 13819: fecha de caducidad 30/06/2015
Lote 13884: fecha de caducidad 31/07/2015
Lote 14246: fecha de caducidad 30/09/2015
Lotes 14516 y 14568: fecha de caducidad 31/12/2015
Lote 14931: fecha de caducidad 29/02/2016
Lote 14932: fecha de caducidad 31/03/2016
Lote 15272: fecha de caducidad 30/04/2016
Lote 15273: fecha de caducidad 31/05/2016
Titular de autorización de comercialización: MERCK, S.L.
Laboratorio fabricante: MERCK, S.L.
Domicilio social del responsable del producto: María de Molina, 40, 28006, Madrid
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (ensayo de disolución)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes mencionados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
