Alerta ante la falsificaci贸n de Pulsiox铆metros m茅dicos

La AEMPS informa que los pulsiox铆metros, 鈥淧ulse Oximeter, Modelos FS10A y FS20A鈥 en los que Medi GmbH & Co. KG, Alemania, figura como empresa fabricante, llevan un marcado CE falso, por lo que carecen de garant铆as de seguridad, eficacia y calidad y no deben adquirirse ni utilizarse.

Categor铆a: Productos Sanitarios, marcado CE falso.
Referencia: PS, 7/2014

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por las autoridades sanitarias de Irlanda de que los pulsiox铆metros 鈥淧ulse Oximeter, Modelos FS10A y FS20A鈥, en los que Medi GmbH & Co. KG, Alemania, figura como empresa fabricante, llevan un marcado CE falso. Este marcado CE est谩 acompa帽ado del n煤mero 0123.

El n煤mero 0123 que acompa帽a al marcado CE en el etiquetado del producto, corresponde a la identificaci贸n del Organismo Notificado de Alemania T脺V S脺D PRODUCT SERVICE, el cual ha confirmado a las autoridades sanitarias de Irlanda, que nunca ha emitido un certificado de marcado CE para este producto a la empresa Medi GmbH & Co. KG.

Por su parte, la empresa Medi GmbH & Co. KG., tambi茅n ha confirmado a las autoridades sanitarias de Irlanda que nunca ha vendido ni fabricado los pulsiox铆metros 鈥淧ulse Oximeter, Modelos FS10A y FS20A鈥.

Los pulsiox铆metros son productos sanitarios, y para comercializarse legalmente en la Uni贸n Europea, deben haber sido evaluados por un Organismo Notificado y estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislaci贸n y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto, junto con el n煤mero de identificaci贸n del Organismo Notificado que ha evaluado su conformidad.

En las siguientes im谩genes se puede ver un pulsiox铆metro correspondiente al modelo FS10A, y los datos de la empresa que figura como fabricante 鈥淢edi GmbH & Co. KG Medicusstr. 1 95448 Bayreuth, Alemania鈥, as铆 como el envase de venta en el que se hace referencia tanto al modelo FS10A como al modelo FS20A.

En el registro de comunicaciones de puesta en el mercado de la AEMPS, no existe constancia de que este producto se comercialice en Espa帽a, sin embargo no puede descartarse la posibilidad de que se encuentre de forma fraudulenta en el mercado espa帽ol.

Se advierte a los centros, profesionales sanitarios y pacientes de los riesgos que supone la adquisici贸n y utilizaci贸n de dicho producto, ya que carece de garant铆as de seguridad, eficacia y calidad.

Si detecta estos productos en el mercado espa帽ol, informe a la AEMPS por fax al n煤mero 91 822 5289 o por correo electr贸nico a la direcci贸n聽psvigilancia@aemps.es聽incluyendo los datos de la empresa que les ha suministrado el producto.


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