Retiran del mercado Tripleamor c谩psulas y Xixforce Plus c谩psulas

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a trav茅s de las autoridades sanitarias belgas, de la comercializaci贸n de los productos TRIPLEAMOR c谩psulas y XIXFORCE PLUS c谩psulas por la empresa Juan Manuel Mart铆n Lunas Aliaga, sita en calle Lleida 74, p.1 pta 2, 08820 El Prat del Llobregat (Barcelona).

Estos productos est谩n comercializados como complementos alimenticios, y han sido notificados a las autoridades competentes, de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente.

Seg煤n los an谩lisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de esta Agencia, el producto TRIPLEAMOR c谩psulas contiene tiosildenafilo, derivado del sildenafilo, y el producto XIXFORCE PLUS c谩psulas contiene 4-propoxifenil-tioaildenafilo, derivado del aildenafilo, inhibidores de fosfodiesterasa-5 (PDE-5), no incluidos ni declarados en sus etiquetados.

El tiosildenafilo y el 4-propoxifenil-tioaildenafilo son sustancias sobre las que se tiene un conocimiento limitado tanto de su actividad farmacol贸gica como de sus caracter铆sticas farmacocin茅ticas y su perfil de seguridad. Adem谩s, estas sustancias no han sido declaradas ni incluidas en el etiquetado de estos productos. Todo ello supone un riesgo para la salud p煤blica.

Los inhibidores de la PDE-5 est谩n contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensi贸n (tensi贸n arterial < 90/50 mmHg), hipertensi贸n arterial no controlada, historia de accidente isqu茅mico cerebral (ictus isqu茅mico), en pacientes con insuficiencia hep谩tica grave y en personas con antecedentes de neuropat铆a 贸ptica isqu茅mica anterior no arter铆tica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minor铆a de estos pacientes tienen trastornos gen茅ticos de las fosfodiesterasas de la retina).

Tambi茅n presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo adem谩s aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideraci贸n, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro-vascular, incluso muerte s煤bita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.

En particular, la presencia de estos derivados, supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente, estos individuos suelen recurrir a productos de este tipo, supuestamente a base de plantas, como alternativa a medicamentos de prescripci贸n, por lo que su adulteraci贸n conlleva a exponer al sujeto que los recibe a riesgos no justificables desde un punto de vista sanitario.

Considerando los riesgos anteriormente mencionados, su presencia en el mercado es ilegal, por lo que la Directora de la Agencia, conforme a lo establecido en el art铆culo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en el art铆culo 72.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R茅gimen Jur铆dico de las Administraciones P煤blicas y del Procedimiento Administrativo Com煤n, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal 鈥淎gencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios鈥 y se aprueba su Estatuto, ha resuelto con fecha 29 de abril de 2015, adoptar, entre otras, la siguiente medida cautelar:

La prohibici贸n de la comercializaci贸n y la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.

Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios


Shortlink:

Deja un comentario

Tu direcci贸n de correo electr贸nico no ser谩 publicada. Los campos necesarios est谩n marcados *

*

Puedes usar las siguientes etiquetas y atributos HTML: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>