Retirada del mercado de determinados lotes del colirio Artelac Rebalance Monodosis

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa Bausch & Lomb, S.A., de la retirada del mercado de los lotes 779167 y 779146 del colirio Artelac Rebalance Monodosis, fabricado por Dr. Gerhard Mann, Alemania, al haberse detectado una disminuci贸n del pH y del contenido en Vitamina B12 (Cianocobalamina) en la soluci贸n, durante la vida 煤til del producto.

La soluci贸n Artelac Rebalance Monodosis, est谩 indicada como lubricante ocular y humectante de lentes de contacto.

De acuerdo con la informaci贸n facilitada por la empresa, no se ha observado un aumento en la notificaci贸n de efectos adversos, pero su uso puede producir una irritaci贸n ocular transitoria y reacciones locales de intolerancia (escozor ocular transitorio).

Este producto se distribuye en Espa帽a a trav茅s de la empresa: Bausch & Lombs S.A., Avda. Valdelaparra 4, 28108, Alcobendas, Madrid.

Situaci贸n actual en Espa帽a

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los distribuidores y a los centros y establecimientos que disponen del producto afectado en nuestro pa铆s, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada.

Productos afectados

Artelac Rebalance Monodosis, n煤meros de lote: 779167 (fecha de caducidad 09-2019) y 779146 (fecha de caducidad 12-2018), fabricados por Dr. Gerhard Mann, Alemania.

La informaci贸n sobre el n煤mero de lote aparece en una de las solapas laterales de la caja.

Recomendaciones

  • Distribuidores y establecimientos de venta

Si dispone de unidades de los lotes 779167 y 779146 de la soluci贸n Artelac Rebalance Monodosis, retire los productos de la venta y contacte con la empresa para su devoluci贸n.

  • Profesionales sanitarios de centros sanitarios

Si dispone de unidades de los lotes citados de la soluci贸n Artelac Rebalance Monodosis, no las entregue a pacientes y devu茅lvalas a la empresa que se las suministr贸.

  • Pacientes

Si usted es usuario del producto Artelac Rebalance Monodosis y dispone de alguna unidad correspondiente a alguno de los lotes anteriormente referenciados, deje de utilizarla y, como es habitual, si experimenta molestias en los ojos como irritaci贸n o escozor contacte con su m茅dico.

Si su producto Artelac Rebalance Monodosis no se corresponde con los n煤meros de lote citados, no le afecta esta nota de seguridad.

Datos del distribuidor

Bausch & Lombs S.A.
Avda. Valdelaparra 4
28108 Madrid.
Tel茅fono 902 250 320
pharmaespana.pharmaespana@bausch.com (www.bausch.com)

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