Retiran lotes de Irbesart谩n por defectos de calidad

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la retirada de lotes de medicamentos que contienen como principio activo irbesart谩n.聽Referencia: ICM (CONT), 1/2019.

Las recomendaciones para la sustituci贸n de los medicamentos son tambi茅n de aplicaci贸n en este caso, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo.

En el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado de los 鈥渟artanes鈥, se ha detectado la presencia de N-nitrosaminas2 en determinados lotes del principio activo irbesart谩n fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. (China), utilizados en la fabricaci贸n de medicamentos comercializados en la Uni贸n Europea.

Por ello, en Espa帽a, la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado de lotes de medicamentos de dos titulares de autorizaci贸n de comercializaci贸n, que se relacionan en el anexo 1 de esta nota informativa.

La informaci贸n sobre los lotes retirados se puede consultar adem谩s en la secci贸n de Alertas de medicamentos de uso humano 3.

Las recomendaciones para la sustituci贸n de los medicamentos acordadas en julio del a帽o pasado, son de aplicaci贸n para este nuevo principio activo afectado, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo4.

Actualizaci贸n sobre la investigaci贸n en curso
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades nacionales siguen trabajando en la investigaci贸n de los hechos y se informar谩 de las novedades al respecto.

ANEXO I

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFG (N煤mero de Registro (NR): 73704, C贸digo Nacional (CN): 673227).
Lote: 149918.

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH (REPRESENTANTE LOCAL: VISO FARMAC脡UTICA S.L.U.).
IRBESARTAN VISO FARMAC脡UTICA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFG (NR: 76909, CN: 695659).
Lote: EIZ805A.

IRBESARTAN VISO FARMAC脡UTICA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 76910, CN: 695660).
Lotes: EIA1808A, EIA1809A.

IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMAC脡UTICA 150 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFG (NR: 76911, CN: 695661).
Lotes: EIA3801A, EIA3802A y EIA3803A.

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