Retiran del mercado todas las unidades distribuidas del medicamento Diclofenaco LLorens comprimidos entéricos, 40 comprimidos y 500 comprimidos, debido a que se han detectado comprimidos con un peso diferente al debido.
Alerta Farmacéutica R 08/2016 – Diclofenaco LLorens 50 mg comprimidos entéricos EFG, 500 comprimidos (NR: 57216, CN: 636985) y Diclofenaco LLorens 50 mg comprimidos entéricos EFG, 40 comprimidos (NR: 57216, CN: 680074).
Referencia: DICM/CONT/RSJ
Nº alerta: R_08/2016
Fecha: 01 de marzo de 2016
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: DICLOFENACO LLORENS 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG, 500 comprimidos (NR: 57216, CN: 636985)
DICLOFENACO LLORENS 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG, 40 comprimidos (NR: 57216, CN: 680074)
DCI o DOE:DICLOFENACO SÓDICO
Lotes y fecha de caducidad:
DICLOFENACO LLORENS 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG, 500 comprimidos (NR: 57216, CN: 636985)
Lote G-2, fecha de caducidad 31/01/2017
Lote H-2, fecha de caducidad 31/03/2018
Lote I-2, fecha de caducidad 31/01/2019
DICLOFENACO LLORENS 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG, 40 comprimidos (NR: 57216, CN: 680074)
Lote H-1, fecha de caducidad 31/03/2018
Lote I-1, fecha de caducidad 31/01/2019
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS LLORENS, S.L.
Laboratorio fabricante: LABORATORIOS LLORENS, S.L.
Domicilio social del responsable del producto: Ciudad de Balaguer, 7-11, 08022, Barcelona.
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (peso) detectado en estudios de estabilidad en curso.
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
