Retiran del mercado distintos lotes del medicamento Imukin 2X10 (6) UI (0,1 mg) Solución inyectable 1 vial de 0,5 ml por resultados fuera de especificaciones de una impureza

Referencia: DICM/CONT/IV

Nº alerta: R_03/2014

Fecha: 31 de enero de 2014

Producto: Medicamento

Marca comercial y presentación:

IMUKIN 2 X 10 (6) UI (0,1 mg) SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial de 0,5 ml

DCI o DOE: INTERFERON GAMMA-1B

Nº Registro: 60113

Código Nacional: 696161

Lotes y fecha de caducidad:

Lote: 202794A, fecha de caducidad: 31/05/2015
Lote: 202794B, fecha de caducidad: 31/05/2015
Lote: 301147B, fecha de caducidad: 31/01/2016
Lote: 301147C, fecha de caducidad: 31/01/2016

Titular de autorización de comercialización: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

Laboratorio fabricante: BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co KG (Austria)

Domicilio social del responsable del producto: C/ Prat de la Riba, 50 , 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Descripción del defecto: Resultados fuera de especificaciones de una impureza

Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 202794A, 202794B, 301147B y 301147C y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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