Retiran los productos: The Love Granules-Prema G, The Sensual Tea Tablets y The Sensual Tea Granules

Retirada de los productos The Love Granules-Prema G granulado, The Sensual Tea Tablets comprimidos y The Sensual Tea Granules granulado, por contener bromoavanafilo, no declarado ni incluido en sus etiquetados.

La Agencia ha tenido conocimiento a trav茅s de varias denuncias de la comercializaci贸n de los productos THE LOVE GRANULES-PREMA G GRANULADO, THE SENSUAL TEA TABLETS COMPRIMIDOS y THE SENSUAL TEA GRANULES GRANULADO por la empresa HERBAM脡DICA EUROPA, S.L.U. sita en Calle Alfonso G贸mez 29, Local 17 28037 Madrid.

Todos estos productos est谩n comercializados como complementos alimenticios. Los productos THE SENSUAL TEA TABLETS COMPRIMIDOS y THE SENSUAL TEA GRANULES GRANULADO, no han sido notificados a las autoridades competentes y el producto THE LOVE GRANULES-PREMA G GRANULADO ha sido notificado a las citadas autoridades pero no se ajustaba a la legislaci贸n vigente.

Seg煤n los an谩lisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, los mencionados productos contienen bromo-avanafilo, derivado del avanafilo, inhibidor de fosfodiesterasa-5 (PDE-5), no declarado ni incluido en sus etiquetados. El bromo-avanafilo es una sustancia sobre la que se tiene un conocimiento limitado tanto de su actividad farmacol贸gica como de sus caracter铆sticas farmacocin茅ticas y su perfil de seguridad. Todo ello supone un riesgo para la salud p煤blica.

Los inhibidores de la PDE-5 est谩n contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensi贸n (tensi贸n arterial < 90/50 mmHg), hipertensi贸n arterial no controlada, historia de accidente isqu茅mico cerebral (ictus isqu茅mico), en pacientes con insuficiencia hep谩tica grave y en personas con antecedentes de neuropat铆a 贸ptica isqu茅mica anterior no arter铆tica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minor铆a de estos pacientes tienen trastornos gen茅ticos de las fosfodiesterasas de la retina).

Tambi茅n presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo adem谩s aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideraci贸n, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro-vascular, incluso muerte s煤bita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.

En particular, la presencia de este derivado, supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente, estos individuos suelen recurrir a productos de este tipo, supuestamente a base de plantas, como alternativa a medicamentos de prescripci贸n, por lo que su adulteraci贸n conlleva a exponer al sujeto que los recibe a riesgos no justificables desde un punto de vista sanitario.

Considerando los riesgos anteriormente mencionados, su presencia en el mercado es ilegal, por lo que la Directora de la Agencia, conforme a lo establecido en el art铆culo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en el art铆culo 72.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R茅gimen Jur铆dico de las Administraciones P煤blicas y del Procedimiento Administrativo Com煤n, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal 鈥淎gencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios鈥 y se aprueba su Estatuto, ha resuelto adoptar, entre otras, la siguiente medida cautelar:

La prohibici贸n de la comercializaci贸n y la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.


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