Inmovilizan preventivamente todas las unidades existentes de los lotes G03 y G04 del medicamento Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral, 1 frasco de 150 ml, hasta que se realicen los análisis contradictorios solicitados por el titular del medicamento.
Referencia: DICM/CONT/IV
Nº alerta: I_34/2014
Fecha: 25 de julio de 2014
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación:
IBUPROFENO SANDOZ 40 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de 150 ml
DCI o DOE: IBUPROFENO
Nº Registro: 65865
Código Nacional: 651172
Lote: G03 y G04
Fecha de caducidad: 12/2015
Titular de autorización de comercialización: SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.
Laboratorio fabricante: FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, Nº 4, 28023, Aravaca (Madrid)
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en los análisis realizados por la AEMPS en las muestras recogidas como parte de la campaña de control de calidad de medicamentos en el mercado 2014.
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Inmovilización preventiva de todas las unidades existentes de los lotes G03 y G04 en las instalaciones de almacenamiento y en los puntos de distribución o dispensación donde se encuentren, hasta que se realicen los análisis contradictorios solicitados por el titular del medicamento.
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la inmovilización
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
