Retiran del mercado todas las unidades distribuidas del medicamento Zarzio 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada por un defecto que está fuera de especificaciones

Referencia:  DICM/CONT/MJA

Nº alerta:  R_25/2013

Fecha:  03 de mayo de 2013

Producto:  Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial, presentación:

ZARZIO 48 MU/0,5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

DCI o DOE:  FILGRASTIM

Nº Registro:  08495005

Código Nacional:  662500

Lote:  95081204

Fecha de caducidad:  31/01/2015

Titular de autorización de comercialización: SANDOZ GMBH (Austria)

Laboratorio fabricante:  SANDOZ Pharmaceutical, GmbH (Austria)

Responsable en España:  SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:

Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor nº4, Área B, 28023, Aravaca, Madrid

Descripción del defecto:

Resultado fuera de especificaciones

Información sobre la distribución:  Hospitales (anexo 1)

Clasificación de los defectos:  Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 95081204 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:  Seguimiento de la retirada

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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