Retiran del mercado el medicamento Physioneal 35 glucosa 1,36% P/V / 13,6 mg/ml solución para diálisis peritoneal, 2.000 ml (Doble bolsa con sobrebolsa y conector Luer) por un defecto detectado en el sellado del puerto de salida de la bolsa
Referencia: DICM/CONT/IV
Nº alerta: R_30/2014
Fecha: 01 de julio de 2014
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación:
PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL, 2.000 ml (Doble bolsa con sobrebolsa y conector Luer)
DCI o DOE:
GLUCOSA MONOHIDRATADA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, S-LACTATO SODIO, SODIO CARBONATO, SODIO CLORURO
Nº Registro: 65759
Código Nacional: 765867
Lote: 13J30G11
Fecha de caducidad: 09/2015
Titular de autorización de comercialización: Baxter, S.L.
Laboratorio fabricante: Baxter Healthcare S.A. (Irlanda)
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Pouet de Camilo, nº 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Descripción del defecto:
Detección de fugas en el sellado del puerto de salida de la bolsa
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 13J30G11 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
