Retiran del mercado el medicamento Physioneal 35 glucosa 1,36% P/V / 13,6 mg/ml solución para diálisis peritoneal, 2.000 ml (Doble bolsa con sobrebolsa y conector Luer) por un defecto detectado  en el sellado del puerto de salida de la bolsa

Referencia: DICM/CONT/IV

Nº alerta: R_30/2014

Fecha: 01 de julio de 2014

Producto: Medicamento

Marca comercial y presentación:

PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL, 2.000 ml (Doble bolsa con sobrebolsa y conector Luer)

DCI o DOE:
GLUCOSA MONOHIDRATADA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, S-LACTATO SODIO, SODIO CARBONATO, SODIO CLORURO

Nº Registro: 65759

Código Nacional: 765867

Lote: 13J30G11

Fecha de caducidad: 09/2015

Titular de autorización de comercialización: Baxter, S.L.

Laboratorio fabricante: Baxter Healthcare S.A. (Irlanda)

Domicilio social del responsable del producto:

C/ Pouet de Camilo, nº 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Descripción del defecto:

Detección de fugas en el sellado del puerto de salida de la bolsa

Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 13J30G11 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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