Retiran del mercado el medicamento Seretide Accuhaler polvo para inhalación ya que se ha detectado que en el blister de algunas unidades de un alveolo aplastado, no se liberaliza la dosis correspondiente

Referencia:  DICM/CONT/MJA

Nº alerta:  R_28/2013

 Fecha:  20 de mayo de 2013

Producto:  Medicamento

Marca comercial y presentación:

SERETIDE ACCUHALER 50 microgramos/250 microgramos/INHALACIÓN, POLVO PARA INHALACIÓN, 1 inhalador + 60 alveolos

DCI o DOE:  FLUTICASONA PROPIONATO SALMETEROL

Nº Registro:  62668

Código Nacional: 804757

Lote:  4768

Fecha de caducidad:  31/08/2014

Titular de autorización de comercialización:  GLAXOSMITHKLINE, S.A.

Laboratorio fabricante:  Glaxosmithkline Productions (Francia)

Domicilio social del responsable del producto:

C/Severo Ochoa, 2, Parque Tecnológico de Madrid, 28760, Tres Cantos, Madrid

Descripción del defecto:  Detección en el blister de algunas unidades de un alveolo aplastado, no liberándose la dosis correspondiente a partir de este alveolo (siendo el alveolo defectuoso el correspondiente a la posición 57 ó 58 de las 60 dosis que contiene el blister)

Información sobre la distribución:  Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:  Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:  Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 4768 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:  Seguimiento de la retirada

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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