La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la retirada de nuevos lotes de medicamentos que contienen como principio activo valsartán.
Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos se mantienen, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo.
En el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado de los “sartanes”1, se ha detectado la presencia de N-nitrosaminas2 en dos nuevos fabricantes de principio activo valsartán en medicamentos comercializados en la Unión Europea: Aurobindo Pharma Limited (India), y Signa S.A. de C.V. (México).
Por ello, en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado de lotes de medicamentos de cuatro titulares de autorización de comercialización, que se relacionan en el anexo 1 de esta nota informativa.
La información sobre los lotes retirados se puede consultar además en la sección de Alertas de medicamentos de uso humano 3 de la web de la AEMPS.
Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos se mantienen, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo.
Actualización sobre la investigación en curso
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades nacionales siguen trabajando en la investigación de los hechos y se informará de las novedades al respecto.
LABORATORIOS AUROBINDO
Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Número Registro (NR): 77441, Código Nacional (CN): 697730).
Lotes: HOSA18002-A y HOSA18001-A.
Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG (NR: 77442, CN: 697743).
Lotes: HZSB18002-A, HZSB18005-A, HZSB18004-A, HZSB18003-A y HZSB18001-A.
ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A.
Vals 80mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 64495, CN: 727388).
Lote: 181542.
Vals 160mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 64494, CN: 726398).
Lotes: 181090, 181980, 182376 y 182377.
Co-Vals 160mg/12,5mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 65797, CN: 780700).
Lotes: 181282, 181302, 182412 y 181758.
Co-Vals 320mg/12,5mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 70361, CN: 662120).
Lotes: 181417 y 181900.
Co-Vals Forte 320mg/25mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 70.363, CN: 662119).
Lote: 181854.
LABORATORIOS DR. ESTEVE S.A.
Vals 320mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 69345, CN: 660013.9).
Lotes: 181663, 182084 y 182086.
APOTEX EUROPE, B.V.
VALSARTAN APOTEX 40 mg comprimidos recubiertos con película, 14 comprimidos (NR: 73920, CN: 679727).
Lote: 3159414.
VALSARTAN APOTEX 80 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 73922, CN: 679730).
Lotes: 3123544 y 3257550.
VALSARTAN APOTEX 160 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 73923, CN: 679731).
Lote: 3020375.
VALSARTAN APOTEX 320 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 73924, CN: 679732).
Lote: 3123541.
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 160 mg/12.5 mg FCT EFG, 28 comprimidos (NR: 77091, CN: 696614).
Lote: ND6044.
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 320 mg/12.5 mg FCT EFG, 28 comprimidos (NR: 77089, CN: 696612).
Lote: NF4425.
